케이메디허브 지원 자폐스펙트럼장애치료제, 식약처 희귀의약품으로 지정

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 양진영)가 임상용 의약품 개발·생산을 지원해 개발중인 아스트로젠의 자폐스펙트럼장애치료제(AST-001)가 최근 식품의약품안전처 희귀의약품으로 지정됐다.

아스트로젠(대표 황수경)은 대구경북첨단의료복합단지에 입주한 저분자 화합물 기반 신경질환 치료제 개발 전문기업이다. 현재 자폐스펙트럼장애, 주의력 결핍·과잉행동 장애, 파킨슨병 등 다양한 신약 파이프라인을 개발하고 있다.

대구경북첨단의료복합단지 전경

케이메디허브는 아스트로젠과 ▲'AST-001' 임상 1상용 의약품 위탁개발 및 생산(2019년) ▲알츠하이머 치료제 임상 1상용 의약품 위탁개발 및 생산(2022년) ▲난치성 뇌질환 치료제 약물 최적화 기술지원(2023년) 등 지속적인 협력을 이어가고 있다.

아스트로젠이 개발 중인 'AST-001'는 기존 의약품 대비 안전성과 유효성이 현저하개 개선될 것으로 예상됨에 따라 이달 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

아스트로젠 전경[아스트로젠 홈페이지 이미지]

'AST-001'는 개발단계 희귀의약품 지정으로 치료제의 신약 재심사기간이 최장 11년까지 연장된다. 또 식약처 허가신청 시 안전성·유효성 심사자료 일부 면제, 신속심사 등 혜택을 통해 치료제의 조기 출시 가능성도 높아질 것으로 기대된다.

아스트로젠은 지난해 6월 식약처로부터 'AST-001'의 임상 3상 계획을 승인받았다. 임상은 가톨릭대 서울성모병원, 충남대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 양산부산대병원 등 국내 11개 의료기관에서 2025년 6월까지 진행된다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “AST-001의 희귀의약품 지정을 진심으로 축하한다. 앞으로 첨단의료복합단지 내 신약개발 성과 창출을 위해 지원을 아끼지 않겠다”고 했다.

대구=정재훈 기자 jhoon@etnews.com