체외진단의료기기 소프트웨어(SW)도 일반 의료기기 SW처럼 경미한 개선 사항은 약식 보고만 하면 된다는 정부 유권해석이 나왔다. 체외진단의료기기 SW 성능 개선 관련 규정이 상세하게 제시되지 않아 발생했던 혼란이 해소될 전망이다.
11일 정부기관에 따르면 최근 식품의약품안전처는 체외진단기기 SW의 경미한 변경 사항은 일반 의료기기 SW 변경허가 규정과 동일하게 관리하겠다고 유권해석을 내렸다.
체외진단의료기기 SW는 체외진단의료기기의 한 종류로, 혈액이나 타액 등 검체를 분석해 질병 진단을 돕거나 예측하는 솔루션을 뜻한다. 일반 의료기기 SW가 주로 엑스레이나 컴퓨터단층촬영(CT) 등 의료영상을 분석해 질병 진단·예측을 지원하는 것과 달리 검체를 이용한다는 점에서 차이가 있다.
식약처는 이번 유권해석을 통해 '개별 제품의 허가·변경 시 체외진단기기와 일반 의료기기 SW에 대한 규정 모두 제품의 안전성과 유효성에 영향을 주는 변경을 중대한 변경사항으로 보고, 그 외의 변경은 모두 경미한 변경으로 동일하게 해석해 운영한다'고 공지했다.
즉 제품 안전성과 유효성에 영향을 주지 않는 SW 업그레이드는 별도 허가나 심사 절차 없이 서류 보고만으로 약식 처리할 수 있다는 의미다.
식약처가 이처럼 유권해석을 내놓은 것은 체외진단의료기기 업계에서 지속적으로 SW 개선 규정의 모호함을 제기했기 때문이다.
일반 의료기기 SW는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 19조의2 항목에 따라 SW 허가·인증·신고의 변경 처리 대상, 범위, 예외 사항 등이 상세히 제시됐다. 특히 'SW 변경이 전기·기계장치 등 HW 변경을 동반하지 않고, 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 변경에 한해 서류 제출을 아니할 수 있다'고 명문화했다.
반면 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'에선 '제조업자와 수입업자가 변경허가·인증을 받거나 변경 신고한 범위 내에서 성능을 개선할 수 있다'고만 명시했다. 방법과 범위, 허가·심사 예외조항 등을 구체적으로 제시하지 않아 작은 SW 업그레이드라도 변경허가·심사를 받아야 할지 일반 의료기기 SW처럼 약식 처리될지 불분명하다는 지적이 제기됐다.
실제 이같은 지적은 지난 4월 열린 바이오헬스혁신위원회 제2차 회의에서도 주요 안건으로 논의됐다. 일반 의료기기와 체외진단의료기기 모두 유사한 SW를 쓰지만 변경 사항 허가 규정이 서로 달라 혼선을 준다는 것이다.
식약처 관계자는 “체외진단기기와 일반 의료기기의 SW 변경 허가 규정이 서로 달라 일부 혼선이 발생한데 따른 조치로 이번 유권해석을 공지했다”면서 “내년 디지털의료제품법이 시행되면 두 제품 모두 단일 규정으로 관리될 예정인데, 그때까지 혼선은 이번 유권해석으로 해소될 것으로 보인다”고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
