의료기기 제조업체 티디엠(대표 김선미)은 신경외과에서 사용하는 경막대용재에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 취득하고 본격적인 재생 바이오소재 시장에 진출한다고 17일 밝혔다.
경막대용재는 뇌 수술 시 절개된 뇌 경막의 대체재이면서 경막(뇌를 둘러싼 막)의 수리 또는 치환을 위한 물질로 4등급 의료기기다. 신경외과 수술과 척수 수술시 감염이 없는 경막 결손 부위의 복원과 성형을 요하는 경우에도 사용되는 의료기기다.
이번에 개발한 경막대용재는 생체고분자 물질을 미세한 나노섬유로 만들어 낼 수 있는 전기방사 기술을 적용해 세포외기질과 같은 3차원(3D) 조밀 나노구조체를 갖는 제품이다. 유착 방지 효과가 우수하고 세포성장과 조직재생에 유리한 인체의 세포외기질 구조 특징을 가지고 있다. 수술의 부작용 및 합병증을 최소화해 환자의 부담을 줄여주고 삶의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 평가하고 있다.
티디엠은 파손된 뼈의 지지, 고정 및 융합에 사용되는 골절합용 나사와 판을 비롯해 대퇴골 및 경골 등의 장골 골절치료에 사용하는 골수내고정막대 등의 외상성 치료 제품, 척추 뼈 이식, 척추 이탈 및 만곡증 고정에 사용되는 추간체 고정재 등 척추관련 제품 및 뼈를 대체하는 골이식재 생체 재료 제품 등 3500여종에 이르는 제품을 생산하고 있다.
현재 국내 시장 점유율 1위로 의료기기 품질경영시스템(ISO13485), 유럽의료기기(MDD·CE), 미국 식품의약국(FDA) 510K, 브라질 식약위생감시국(ANVISA) 승인 등 해외시장에서도 우수한 기술력과 품질을 인정받고 있다.
이 회사는 그동안 37건의 특허, 12건의 디자인등록 등 다수의 지식재산권과 식품의약품안전처 의료기기 제조품목허가 60여건의 허가를 보유하고 있다.
김선미 티디엠 대표는 “독자적으로 개발한 이번 기술을 바탕으로 재생바이오소재 시장을 선도할 수 있는 회사로 자리매김하겠다”고 말했다.
광주=김한식 기자 hskim@etnews.com
