국내외 바이오기업 사이에서 정맥주사로 맞는 항체의약품을 환자가 직접 주사하는 '피하주사'(SC) 방식으로 변경하는 것이 주목받고 있다. 셀트리온과 알테오젠은 SC 제형을 토대로 기업 가치와 매출을 늘려가고 있다.
25일 업계에 따르면 알테오젠 주가는 올초 9만원대였으나 지난 2월 알테오젠이 MSD(머크)와 '키트루다' 피하주사 계약 조건을 '비독점'에서 '독점'으로 변경하면서 껑충 뛰었다. 현재는 30만원대를 횡보하고 있다. 올초 대비 200% 넘는 상승폭이다.
알테오젠은 인간 히알루로니다제를 활용한 '하이브로자임' 플랫폼을 갖고 있다. 알테오젠이 하이브로자임 플랫폼 기술로 개발한 ALT-B4는 체내 존재하는 히알루로니다제 중 하나인 PH20 변이체다. ALT-B4는 독자적으로 사용하는 방식과 이를 사용해 정맥주사 방식으로 투여하는 항체 치료제를 피하주사로 변경하는 두 가지 사용법이 있다. 후자는 피부 속 히알루론산층에 물질이 들어갈 수 있는 통로를 만들어 기존 SC 기술보다 더 많은 용량의 항체의약품 투약이 가능하다.
현재 MSD, 산도스 등을 포함한 4개 글로벌 기업에 기술이전해 피하제형 치료제 개발에 사용되고 있다. MSD는 면역항암제 '키트루다'에 ALT-B4를 접목해 내년 '키트루다SC'를 출시할 계획이다. 오는 2028년 특허가 만료되는 시장을 방어하기 위해서다. 알테오젠은 항체의약품에 주로 사용되는 히알루로니다제가 항체약물결합체(ADC)나 저분자화합물 등에 사용되도록 확장성을 연구 중이다.
SC는 병원에서만 투약받을 수 있는 정맥주사 대비 집에서 간편하게 자가투여가 가능하다는 장점이 있다. 투여 시간도 정맥주사는 2~3시간 걸리지만 SC는 5분 내외로 짧다.
셀트리온도 존슨앤존슨의 '레미케이드' 바이오시밀러 '램시마'를 출시한 이후, 램시마SC 개발에 성공했다. 램시마SC는 셀트리온의 차세대 성장동력으로 불린다. 램시마SC는 지난 1분기 기준 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 중심으로 22%의 단독 점유율을 돌파했다. 미국에서는 제품명 짐펜트라로 올해 3월 판매를 시작했다. 미국 주요 처방약급여관리업체(이하 PBM) 및 보험사 등 26개 업체에서 관리하는 처방집에 등재됐다.
셀트리온 램시마SC는 미국에선 신약으로 특허를 받았다. 특허는 2038년 만료되고, 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면 최대 2040년까지 보호받을 것으로 기대된다. 미국에서 독점 권리를 확보하면서 안정적인 매출과 시장 지배력을 확보하게 됐다.
이같은 성공사례들이 나오면서 다른 바이오 기업들도 SC 개발에 나섰다. 지아이이노베이션은 개발중인 면역항암제 GI-101A, GI-102 SC제형을 개발중이다. 아미코젠도 새로운 인간 유래 히알루로니다제를 사용해 개량해 기존 특허를 피해간 바이오베터 기술을 개발하고 있다.
업계 관계자는 “향후 10년 내 특허가 만료되는 수많은 블록버스터 의약품들이 있는데, 이를 보유한 글로벌 빅파마들은 특허권 연장을 위해 SC 제형을 활용하는 경우가 많다”고 말했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
