글로벌 블록버스터 바이오의약품인 얀센 '스텔라라'와 암젠 '프롤리아' 바이오시밀러 시장이 내년 미국에서 본격적으로 열린다. 스텔라라 연간 글로벌 매출은 약 14조원(108억 5800만달러), 프롤리아 글로벌 매출은 약 8조원(61억 6000만 달러) 수준이다.
9일 업계에 따르면 주요 바이오시밀러사들은 미국에서 스텔라라 바이오시밀러를 내년 2월 22일 출시하기로 얀센 모회사 존슨앤존슨과 특허 합의를 마쳤다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23 활성을 억제하는 원리로 작용한다.
지난해 애브비의 휴미라 특허가 만료되면서 열린 바이오시밀러 대전에 이어 내년에는 스텔라라와 프롤리아 시밀러 격돌이 이어진다.
국내 바이오시밀러 대기업들은 막바지 출시 준비에 박차를 가하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 허가를 획득했다. 지난 4월에는 유럽과 한국에서 허가를 받았다. 국내에서는 지난 7월 출시했다.
셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 스테키마의 미국 FDA 허가를 기다리고 있다. 지난해 존슨앤존슨과 특허 합의를 마친만큼 미국 진출을 준비 중이다. 셀트리온은 스테키마를 국내, 캐나다, 유럽(EC), 영국에서 품목허가 승인받았다.
암젠 골다공증 치료제인 프롤리아(데노수맙)를 두고도 바이오시밀러 개발사 발걸음이 빨라지고 있다. 프롤리아는 내년 미국과 유럽에서 특허가 만료된다. 프롤리아는 파골세포 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 골다공증 치료제다.
프롤리아 바이오시밀러 시장은 글로벌 11개 회사가 뛰어들 것으로 보인다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 산도즈, 알보텍, 프레지니우스 카비, 게데온 리히터, 인타스, 오가논, 테바, 바이오콘 등 10개사가 임상 3상을 진행했거나 마쳤다. 에덴 바이오로직스는 임상 1상을 진행 중이다.
셀트리온은 지난해 국내 식품의약품안전처와 미국 FDA, 올해 유럽의약품청(EMA)에 프롤리아 바이오시밀러인 CT-P41 품목허가 신청을 마치고 결과를 기다리고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 2022년 임상 3상을 마쳤다. 허가 신청 여부를 밝히지 않았으나 이미 지난해 허가를 마치고, 내년 시장에 나설 채비를 하는 것으로 알려져 있다.
업계 관계자는 “내년에는 스텔라라와 프롤리아라는 거대 시장이 열린다”면서 “조 단위 매출을 내는 블록버스터 시장이기 때문에 바이오시밀러 노하우 있는 회사 입장에선 들어가기 좋은 시장”이라고 평가했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
