이명·청력 관리 솔루션 전문기업 엠아이제이(대표 허진숙)는 이명 적응용 잡음을 발생시켜 이명을 개선·완화하고 관리할 수 있는 '에테레오(ETEREO) TC스퀘어'가 식품의약품안전처 의료기기 2등급 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.
이번 의료기기 2등급 인증은 제품 품질과 안전성을 공인 받았음을 의미하며 지난 6월 이미 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합성(GMP) 인증을 획득해 제조 역량을 인정받은 바 있다. 이번 인증을 통해 에테레오 TC스퀘어는 의료기기로서 신뢰도를 더욱 강화했다.
에테레오 TC스퀘어는 세계 최초로 유양돌기 밀착형 골전도 헤드셋 방식으로 설계됐다. 기존 방식과 달리 귀에 압박을 주지 않아 장시간 착용이 가능하며 착용 후 외관상 노출이 거의 없어 일상 속에서도 편리하게 사용할 수 있다. 이러한 특성은 환자가 꾸준히 제품을 사용할 수 있도록 유도해 치료 준수율을 높이고 궁극적으로 이명 증상 개선에 기여할 수 있다.
이명은 단순한 소음 이상의 문제를 야기할 수 있다. 심할 경우 수면 장애, 집중력 저하, 우울증으로 이어질 수 있으며 일상생활과 정서적 안정에 큰 영향을 미친다. 에테레오 TC스퀘어는 환자에게 실질적인 해결책을 제공할 수 있는 혁신 제품으로 주목받고 있다.
이 제품은 2022년 CES 혁신상을 수상하며 세계적으로 기술력을 인정받았다. 엠아이제이는 세계 이명 환자에게 건강한 청력 생활을 위한 통합 솔루션을 제공하고 청력 관리의 새로운 패러다임을 제시할 계획이다.
엠아이제이는 환자가 단순히 제품을 사용하는 것을 넘어 청력을 적극 관리하고 삶의 질을 지속적으로 개선할 수 있도록 사용자 청력 데이터를 분석하고 최적화된 서비스를 제공하는 데이터 기반 맞춤형 솔루션을 목표로 하고 있다.
허진숙 대표는 “이번 인증은 제품의 안전성과 효율성을 공식적으로 입증하는 성과를 넘어 이명 환자에게 안심할 수 있는 솔루션을 제공할 수 있게 됐음을 의미한다”며 “환자 개인의 청력과 이명 상태에 맞춘 맞춤형 솔루션을 통해 삶의 질 향상에 주력하겠다”고 밝혔다.
춘천=권상희 기자 shkwon@etnews.com
