세닉스바이오테크는 현재 개발 중인 지주막하출혈 치료제 'CX213'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 6일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정으로 세닉스는 약 50억원에 달하는 허가 심사비 면제, 약가 보장, 시판 허가 후 7년간 독점 판매권 등 혜택을 받게 됐다.
CX213은 초기 과량의 활성산소를 빠르게 제거하는 기전이 특징이다. 현재 지주막하출혈 치료는 수술 또는 중재적 시술로 추가 출혈을 막는 것 외에 출혈로 인한 뇌염증을 직접적으로 완화할 응급치료제가 없는 한계가 있었다. 시판되면 지주막하출혈 환자에게 새로운 치료 선택권을 제공할 것으로 기대했다.
세닉스는 앞서 미국 FDA 임상 1상 시행 승인을 받았다. 올해 상반기부터 건강한 성인을 대상으로 안정성과 내약성을 검증하는 임상 시험을 실시한다.
이승훈 세닉스 대표는 “FDA의 희귀의약품 지정으로 CX213의 혁신성과 치료제 개발 가능성을 국제적으로 인정받았다”면서 “치료 옵션이 제한적인 지주막하출혈 환자에게 새로운 희망을 제공하고, 동시에 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
