미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 비만치료제 개발 지침 개정을 추진한다.
FDA는 7일(현지시간) 체중 감량 약물 개발 기업에 대한 지침 개정안을 공개했다. 오는 4월 8일까지 의견을 수렴한다. FDA가 지침을 개정하는 것은 지난 2007년 처음 지침을 발표하고 18년 만이다.
이번 지침 개정안은 체질량 지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 뒀다. 체중 감량 약물 개발 임상시험이 어떻게 설계되는지, BMI에 따라 과체중 또는 비만으로 결정된 환자의 체중 감소가 지속되는지 등을 구체적으로 평가한다. 오젬픽·위고비, 제프바운드 등 비만치료제가 최근 급부상했지만, 2007년 제정된 지침은 현실을 반영하기 어려운 측면이 있었다.
FDA는 의학적 체중 감량을 '이환율과 사망률을 줄이기 위한 과도한 체지방의 장기적인 감소'로 정의했다. 체중 감소 적응증은 초기 감량 후 1년 이상 체중 유지를 기준으로 삼았다. 지침 개정안은 임상시험에 등록하기 위한 성인·소아 참가자, 1·2상 임상시험 원칙, 임상시험 설계·규모·기간, 3상 임상시험의 평가변수·안전성 평가·통계 원칙 등을 포함했다.
BMI를 연구 설계·평가변수에 적극 활용하는 것도 특징이다. 보편적으로 이용 가능하면서 기업 비용 부담도 크지 않은 덕분이다.
비만치료제에 대한 관심은 최근 열린 골든글로브 시상식에서 잘 드러난다. 사회를 맡은 코미디언 니키 글레이저는 인사말에서 “안녕하세요, 오젬픽의 가장 큰 밤인 제82회 골든 글로브 시상식에 오신 것을 환영합니다”고 말해 웃음을 자아냈다. 오젬픽은 제2형 당뇨병치료제로 승인됐지만, '날씬함'이 숙제인 유명 연예인에겐 수면 아래서 공공연하게 처방되는 것으로 알려져있다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
