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셀트리온은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 앱토즈마(개발명 CT-P47)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 미국 시장 진출의 길이 열렸다.
셀트리온은 앱토즈마의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 미국 품목허가를 신청했다. 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19 등 주요 적응증을 포함해 이번 품목허가를 받았다.
오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 것처럼 앱토즈마 역시 두 제형으로 모두 승인받았다. 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 처방할 수 있게 됐다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소하는 역할을 한다. 지난 2023년에만 세계 매출 26억3000만스위스프랑(약 4조1700억원)을 기록했다. 미국 매출은 16억3800만달러(약 2조3600억원)로 전체 매출의 절반을 넘는다.
셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 앱토즈마 허가를 국내 최초로 획득했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마 품목허가 승인 권고 의견도 받으며 최종 허가 절차를 앞두고 있다.
셀트리온은 이번 품목허가로 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 점유율을 빠르게 확대할 계획이다. 앱토즈마는 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 제공하면서도 경제성을 확보해 미국 환자와 의료진에게 실질적인 혜택을 줄 것으로 기대했다.
셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장을 본격 공략하겠다”면서 “환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com