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HLB는 간암신약 캄렐리주맙에 대해 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 제조·품질관리(CMC) 추가 서류를 제출했다고 31일 밝혔다. 간암신약 허가 기일(PDUFA date) 50일을 앞두고 준비를 마쳤다.
이번 서류 제출은 앞서 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것이다. FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 현지시간으로 3월 20일 안에 신약 허가 여부를 결정해야 한다.
FDA는 앞서 이달 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다. 항서제약은 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며, 충분히 해소 가능하다”는 입장을 밝힌 바 있다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com