한올바이오파마는 자가면역질환 치료제로 개발하는 '바토클리맙(HL161BKN)'이 일본 후생노동성으로부터 갑상선안병증에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정을 받았다고 4일 밝혔다.
희귀의약품은 유병인구가 약 5만명 이하인 질병 중 환자 수, 미충족 수요, 개발 가능성 등을 충족한 치료제에 부여한다. 희귀의약품으로 지정되면 시판허가일로부터 최대 10년간 독점권 부여, 세제 감면 등 혜택을 받을 수 있다.
바토클리맙은 자가면역질환을 유발하는 체내 병원성 자가항체를 제거하는 기전을 지닌 항체신약이다. 환자가 자가투여할 수 있도록 피하주사(SC) 제형으로 개발하고 있다. 현재 일본에서 갑상선안병증을 앓고 있는 환자는 약 3.5만 명으로 추정된다.
한올바이오파마는 미국 협력사 이뮤노반트와 중증근무력증(MG), 갑상선안병증(TED), 만성염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환을 치료하는 바토클리맙을 개발하고 있다. 일본에선는 갑상선안병증에 대한 바토클리맙 효능과 안전성 평가를 위한 임상 3상을 진행하고 있다. 올해 하반기 결과 발표를 목표로 삼았다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 희귀의약품 선정으로 회사 연구개발 역량과 HL161 파이프라인이 일본 시장에서 경쟁력을 인정받았다”면서 “바토클리맙은 임상 단계부터 환자가 집에서 직접 투약을 하고 있어 의료인 모니터링 없이 자가투여 가능한 치료제로 허가를 받을 수 있을 것”이라고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
