HLB가 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 재신청했다. 지난 7월 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 받은 지 약 3개월 만이다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약이 지난 9일 FDA에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 신약허가신청서(NDA/BLA)를 제출했다고 12일 밝혔다.
앞서 엘레바는 지난 1월 FDA에 신약 허가를 신청했지만 7월 보완요구서를 받았다. 이후 엘레바와 항서제약은 FDA와 협의를 거쳐 보완 요구사항에 대응하고 이번 재신청을 완료했다. 최근 제조시설 실사 절차도 마무리했다.
이번 허가 신청은 글로벌 임상 3상(CARES-310) 결과를 기반으로 한다. 최종 분석에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가능하거나 전이가 된 간암 환자 대상으로 전체생존기간 중앙값 23.8개월을 기록했다. 대조군인 소라페닙의 15.2개월보다 8.6개월 길었으며, 사망 위험은 36% 낮췄다.
HLB에 따르면 이는 현재까지 보고된 간암 1차 치료제 임상 결과 중 최장 수준의 생존기간이다. 다양한 환자 하위그룹에서도 일관된 치료 효과가 확인됐다.
임상 최종 분석 결과는 지난해 12월 국제학술지 '란셋 온콜로지'에 게재됐다. 해당 병용요법은 2025년 바르셀로나 간암클리닉(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 간암 1차 치료 옵션으로 제시됐다.
김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 CARES-310에서 확인된 임상 가치를 바탕으로 이번 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.
한편 지난 7일 HLB는 엘레바가 유럽의약품청(EMA)으로부터 담관암 신약 '리라푸그라티닙'의 품목허가신청(MAA)에 대한 본심사 개시를 통보받았다고 전했다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
