식품의약품안전평가원은 국내 세포치료제 개발을 지원하기 위한 ‘세포치료제 시험정보집’을 16일 발간한다.
시험정보집은 줄기세포를 배양하고 증식시키는 과정에서 발생할 수 있는 유전체의 변이를 평가하기 위해 사용하는 ‘유전체 안정성 평가시험’을 의약품 연구 개발자 등에게 제공할 목적에서 마련됐다.
유전체 안정성 평가의 필요성, 국외 규제기관의 평가현황, 시험법 종류와 적용 사례 등이 내용으로 담겼다. 평가원은 특히 기존 시험법에 비해 소량의 줄기세포 검체만으로 시험이 가능한 ‘제자리 염색체 분석법’의 상세 시험법과 검증 과정을 포함했다고 설명했다.
윤건일기자 benyun@etnews.com
