보건복지부와 한국보건산업진흥원은 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관으로 서울대학교병원을 선정했다고 31일 밝혔다. 의료기기 사용적합성 테스트는 기기별 설계와 편의성, 버튼 위치, 위험요소 등을 확인하는 검사다.
의료기기 임상시험과 달리 사용자 중심으로 진행된다. 사용자가 특정 목적을 달성할 수 있도록 설계에 적용한다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 ‘휴먼 팩토(Human Factor)’라고 분류한다.
서울대병원은 3년간 국내 중소기업이 국제 기준에 부합하는 의료기기 설계 역량을 갖출 수 있도록 지원한다. 박순만 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원실장은 “의료기기 업체가 테스트센터를 찾아오면 해법을 찾을 수 있도록 인프라를 구축한다”며 “모니터링 서비스와 보고서를 IEC 기준에 맞춰 센터를 구축한다”고 말했다.
오승준 서울대병원 사용적합성테스트센터장은 “국내 인증뿐 아니라 글로벌 인증을 포괄하는 공공개방형 사용적합성 검증 서비스를 제공해 중소기업 제품의 해외진출을 돕겠다”고 말했다.
신혜권기자 hkshin@etnews.com