섬성바이오에피스(대표 고한승)는 바이오시밀러 제품 ‘베네팔리’가 유럽의약국(EMA) 약물자용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적 의견을 받았다고 22일 밝혔다.
EMA는 CHMP에서 검토한 의약품이 허가에 적합한지 의견을 발표한다. 긍정적 의견을 받으면 유럽연합집행위원회(EC) 법적 검토를 거쳐 최종 허가 받는다. EC 최종 허가를 받은 의약품은 유럽 31개국에서 판매한다.
긍정적 의견을 받은 베네팔리는 지난 9월 국내 식품의약품안전처 승인을 받은 브렌시스와 동일한 에타너셉트 바이오시밀러다.
삼성바이오에피스는 지난해 12월 EMA에 시판허가를 신청했다. 이 제품은 세계 10개 국가 596명 류마티스 관절염 환자 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 SB4와 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성에서 동등함을 증명했다. 결과는 최근 미국 류마티스 학회에서 발표됐다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 “삼성바이오에피스가 CHMP 긍정적 의견을 받은 첫 번째 에타너셉트 바이오시밀러를 개발했다”며 “베네팔리가 유럽 국가 의료비 절감에 도움이 되고 많은 유럽 자가면역질환 환자가 우수한 약을 처방 받을 기회를 줄 것”이라고 말했다.
삼성바이오로직스는 24일 인천 송도에서 개최할 예정이던 ‘2공장 준공 및 3공장 기공식’을 연기했다. 추수감사절 휴가로 해외 기업 관계자 방문이 예상보다 저조할 것으로 예상되기 때문이다. 추후 일정은 확정되지 않았다.
정용철기자 jungyc@etnews.com
