의료기기 허가 기간이 대폭 단축된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 ‘의료기기 허가’와 ‘신의료기술평가’ 통합 운영 시범사업을 22일부터 실시한다.
기존 1년 걸리던 신규 의료기기 시장 진입 기간이 80∼140일로 줄어든다. 검토 기간 연장 시도 최대 280일이면 결과를 받는다.
새로운 의료기기가 현장에서 사용되려면 식약처 허가를 먼저 받는다. 이후 신의료기술 평가를 받는다. 식약처 허가 80일, 신의료기술평가 280일 등 일 년이 소요됐다.
식약처와 복지부에 신청서도 별도 제출했다. 식약처 허가 결과와 신의료기술평가 결과가 일치하지 않으면 소요 기간은 늘어난다.
앞으로 식약처와 복지부 신청·검토 내용을 조율해 통합 진행한다. 신청서도 식약처 한 곳에만 낸다. 결과도 식약처가 한 번에 통보한다. 시범사업 대상은 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기다.
식약처는 건강보험심사평가원 등 관련 기관·전문가·의료기기업계 포함한 ‘제도개선 협의체’를 구성해 세부 방안을 검토한다.
신혜권 SW/IT서비스 전문기자 hkshin@etnews.com