셀트리온 항체 바이오시밀러 `램시마`가 글로벌 진출을 가속화한다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에 이어 중동시장까지 안착한다. 미국 진출에 청신호가 켜졌다.
셀트리온(대표 기우성, 김형기)은 미국 법원이 오리지널 의약품 특허권자인 얀센이 제기한 물질특허 소송 심사 중지 요청을 기각했다고 20일 밝혔다.
얀센은 지난해 4월 미국 특허청이 얀센 물질특허 무효 의견을 유지한다는 최종 권고통지를 내리면서 상급기관인 특허심판원(PTAB)에 항소했다. 미국지방법원에 제기한 침해 소송에 대해 특허심판원 재심사가 진행 중이라는 이유로 결과가 나올 때까지 소송을 중지해 달라고 요청했다.
최근 미국 법원은 얀센 요청을 기각했다. 얀센 요청이 의도적인 램시마 판매 지연 전략으로 판단해 신속 판결에 대한 필요성을 인정한 것으로 해석된다. 이번 판결로 미국 내 물질특허 소송 절차가 신속하게 진행될 것으로 보인다. 172억달러(약 20조원)에 이르는 세계 최대 미국 시장 진출이 본격화된다.
중동시장에도 바이오시밀러 `한류`를 일으킨다. 지난 4월 사우디아라비아 규제당국 사우디 FDA로부터 램시마 판매허가 승인을 받았다. 지난 19일부터 판매를 시작했다. 사우디아라비아를 시작으로 바레인, 쿠웨이트, 오만, 카타르, UAE 등에서도 단축 심사를 거쳐 판매 허가 승인을 받을 예정이다.
중동시장은 중국, 남미 등과 함께 최근 주목받는 시장이다. 지속적인 인구 및 평균수명 증가에 따른 노인층 확대, 서구식 식습관 등으로 만성질환자가 증가한다. 사우디아라비아는 제약시장이 2012년까지 연평균 5.9% 성장했다. 걸프협력회의(GCC) 국가 판매량 65%를 차지하는 최대시장이다. 반면 전체 의약품 82.4%를 수입에 의존한다.
이란 진출을 위해 지난해 10월 램시마 판매 허가를 신청했다. 지난 16일부터 18일에 거쳐 인천 송도 셀트리온 공장을 방문해 실사를 진행했다. 이란은 지난 1월 미국, 유럽연합(EU) 경제제재가 공식 해제되며 신시장으로 부상했다. 의약품 시장 규모는 2014년 기준 23억5000만달러(약 2조7969억원)에 이른다.
셀트리온 관계자는 “중동 대표적인 빅마켓인 사우디아라비아에 램시마 판매를 시작으로 중동 주요 국가에 진출하는 교두보를 마련했다”며 “유럽 등 선진국에서 점유율을 높이는 만큼 빠르게 중동시장에 안착할 것”이라고 말했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
