공정거래위원회가 제약·바이오 분야 특허권 남용 실태점검에 나섰다.
복제약을 만드는 제약사의 시장 진입을 막기 위해 오리지널 제약사가 댓가를 제공하는 '역지불합의'가 있었는지 살펴본다. 공정위가 역지불합의 실태점검에 나서는 것은 2015년 관련 제도 도입 후 처음이다.
공정위는 제약·바이오 분야 특허 라이선스 관행 실태점검에 착수했다고 26일 밝혔다.
공정위는 2010~2016년 기간 식품의약품안전처 허가를 받아 국내 시판된 주요 전문의약품 관련 특허출원, 계약, 분쟁 현황 등을 파악한다. 지난 달 총 71개 제약사(다국적 39개사, 국내 32개사)에 조사표를 보냈고, 이달까지 조사표와 관련 계약서 사본 등 자료를 제출 받는다.
공정위 초점은 역지불합의에 맞춰졌다. 역지불합의는 특허권을 갖고 있는 오리지널 제약사가 복제약 제약사의 시장 진입을 막기 위해 댓가를 지급하는 불공정 거래다. 신약 특허는 출원 후 20년이 지나면 풀리는데, 이 때 복제약이 시장에 새로 진입해 오리지널 약과 경쟁하게 된다. 이 때 오리지널 제약사가 경쟁을 피하고 독점력을 유지하기 위해 쓰는 방법이 역지불합의다.
공정위 관계자는 “역지불합의 등 특허권 남용은 복제약 시장 진입을 제한하고 국민 의료비 부담을 높이는 대표적인 경쟁 제한 행위”라며 “이번 실태점검 결과를 바탕으로 제약 분야 특허권 남용 모니터링 활동을 강화할 것”이라고 말했다.
지난 2015년 3월 '허가·특허연계제도'가 시행되며 역지불합의 우려가 대두됐다.
허가·특허연계제도는 복제약을 만들어 팔려는 제약사가 품목허가 등을 식약처에 신청할 때 해당 사실을 오리지널 제약사에 알리도록 한 것이다. 오리지널 제약사는 이의가 있으면 특허소송 등을 내고 식약처장에게 복제약 판매 금지를 신청할 수 있다. 이 과정에서 역지불합의가 발생할 수 있다.
공정위는 이번 실태점검으로 △제약사 간 특허분쟁 현황, 특허 분쟁 중 소취하·합의·중재 내역 △제약사간 지재권 관련 계약 현황(특허 라이선스 계약 등) △허가·특허연계제도 도입에 따른 효과 등을 파악한다. 특허 분쟁이 발생했지만 도중에 석연치 않게 소취하·합의 등이 있었다면 역지불합의 가능성이 있다고 본 것이다.
유선일 경제정책 기자 ysi@etnews.com