개인치료나 연구개발을 목적으로 한 의료기기를 수입할 때 허가와 신고를 면제하는 법안이 발의됐다. 난치질환 등 개인 치료용 의료기기의 해외직구가 쉬워질지 주목된다.
국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 김경진 민주평화당 의원은 23일 이 같은 내용을 담은 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표 발의했다.
개정안은 △개인치료 △임상시험 △연구개발 등 판매나 임대 목적이 아닌 순수 연구·사용을 목적으로 수입하는 의료기기와 그 부속품에 대하여는 그 수입허가·인증·신고 절차를 면제하는 내용을 담고 있다.
단 국내에 대체 의료기기가 없고 해외에서 안전성을 인정받은 경우에 한해 면제한다. 이를 위반해 판매하는 등 목적 외 사용하면 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금으로 처벌한다.
김경진 의원은 “최근 소아당뇨 자녀의 치료를 위해 개인적으로 의료 기기를 직구해 개조한 엔지니어 출신 어머니가 범죄자로 처벌받을 위기에 처한 사례가 있었다”며 “기소유예가 되긴 했지만, 현행법상 이런 사례에 대한 구제 방안이 전무하기 때문에 다시는 이러한 안타까운 상황이 초래되지 않도록 법·제도를 정비했다”고 법안 발의 배경을 설명했다.
현행 의료기기법은 의료기기의 효율적인 관리와 보건위생 상 위해요소를 사전에 차단한다는 목적으로 의료기기를 수입 및 판매하는 경우 이를 허가 또는 인증, 신고하도록 한다. 식품의약품안전처가 관리하는 의료기기 수입 허가·인증·신고 품목은 약 2220개에 달한다.
안영국 정치 기자 ang@etnews.com
