식품의약품안전처는 의료기기 규정 지식을 갖춘 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 국가공인 자격증으로 승격된다고 12일 밝혔다.
의료기기 RA 전문가는 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 규정 전반을 이해하는 전문가다. 식약처는 2014년부터 의료기기 RA 전문인력 육성 교육을 실시했다. 3월 국가공인 자격 신청을 했고, 지난 달 공인 적합 결과를 받았다.
자격증 시험 응시 자격은 의료공학과, 의공학과, 바이오메디컬공학과 등 4년제 대학 관련학과 졸업(예정)자, 전문대학 관련학과 졸업자다. 의료기기 RA 분야 2년 이상 실무한 자, 의료기기 RA 분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자, 한국의료기기안전정보원에서 정한 RA 전문 교육을 이수한 자 등도 가능하다.
검정 과목은 시판 전 인허가, 사후관리, 품질관리, 임상, 해외인허가 제도다. 필기로 진행되며 과목당 100점 만점에 40점 이상 받아야 한다. 평균 점수는 60점을 넘어야 한다. 내년 첫 시험이 치러진다.
기존 의료기기 RA전문가 민간 자격증 소지자는 시험 과목, 교육 과정 일부를 면제받는 등 별도 검정 방법으로 국가공인 자격증 취득을 돕는다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
