셀트리온이 2022년 판매허가 승인을 목표로 미국에서 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마 SC' 임상 3상에 돌입한다. 정맥주사에 이어 피하주사 형태 제품 포트폴리오를 확대하면서 43조원 자가면역질환 치료제 시장 공략을 가속화한다.
셀트리온(대표 기우성)은 미국 식품의약국(FDA)에 램시마 SC 임상신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔다. 램시마SC는 기존 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맙)'의 피하주사 제제다.
당초 FDA는 신약 허가 절차인 임상 1상~3상을 모두 진행할 것을 요구했다. 셀트리온은 램시마 SC 유럽의약품청(EMA) 허가에 제출한 데이터를 바탕으로 논의 결과 임상 1상과 2상은 면제 받았다. 임상 3상 결과만으로 판매허가가 결정돼 개발비 절감과 미국 시장 조기진출 기회를 얻었다.
임상계획 승인에 따라 인플릭시맙 시장 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자 대상으로 미국 임상 3상을 우선 진행한다. 추후 2021년 완료를 목표로 글로벌 임상 3상으로 확대한다. 미국 허가시점은 2022년으로 예상한다.
램시마 SC는 피하주사 형태로 투약 편의성이 높다. 기존 정맥주사 형태 '램시마'의 빠른 투약효과와 결합해 시장 경쟁력을 높인다. 특히 레미케이드와 램시마 대상 물질인 인플릭시맙 치료 효과에 만족하면서 제형에 아쉬움이 있던 환자에게 선택 폭을 넓힌다.
경쟁제품으로는 애브비 '휴미라'가 꼽힌다. 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 가운데 램시마 SC와 동일한 피하주사 제제다. 지난해 기준 휴미라 매출은 약 23조원으로, 세계에서 가장 많은 의약품 매출을 올렸다. 향후 램시마 SC가 미국에 출시되면 염증성 장질환 치료제 영역에서 경쟁할 것으로 예상된다.
셀트리온 관계자는 “램시마SC는 IBD 적응증에서 인플릭시맙 최초 피하주사 제제”라면서 “투여방식 변경과 성능 개선으로 환자 편의성을 높인 램시마SC가 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 셀트리온은 램시마 SC 관련 특허 출원을 완료했다. 미국, 유럽 등 세계 90여개국에서 램시마 SC뿐만 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러 시장 진입 방어가 목적이다. 2037년 만료일까지 유효하다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
