코오롱생명과학 '인보사케이주(인보사)' 시장 퇴출이 최종 결정만 남겨뒀다. 품목허가 취소 등 기존 결정이 번복될 가능성은 낮은 가운데, 이번 처분으로 회사 존립이 위태로운 만큼 행정소송 등 장기화될 가능성도 제기된다.
식품의약품안전처는 18일 오후 2시부터 4시까지 약 두시간 동안 충북 오송청사에서 골관절염 유전자치료제 '인보사' 품목허가 취소 처분 관련 코오롱생명과학 의견을 듣는 청문을 진행했다.
이번 청문은 식약처와 코오롱생명과학, 의사, 변호사, 학계 전문가 등이 참여해 비공개로 진행됐다. 코오롱생명과학에서는 이우석 대표 대신 실무를 담당하는 팀장급과 변호사 등 7~8명이 참석했다.
코오롱생명과학은 인보사 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 바뀐 사실에 대해 몰랐다는 입장을 고수한 것으로 전해졌다. 또 인보사 안전성에 문제가 없다는 점을 강조하며 처분 수위를 낮추는데 주력한 것으로 알려졌다.
코오롱생명과학 해명에도 기존 행정처분 수위가 낮아지거나 번복될 가능성은 낮다. 식약처 자체 조사에서 주성분이 뒤바뀐 과학적 근거를 제시하라고 했지만, 회사 측은 명확히 설명하지 못했다. 특히 자회사인 코오롱티슈진이 자체 공시에서 인보사 허가 다음 날인 2017년 7월 13일 성분이 뒤바뀐 사실을 코오롱생명과학에 전달했다는 점을 공개하면서 허가 취소에 결정적 단서가 됐다. 식약처는 이런 사실을 종합해 지난달 28일 △인보사 품목허가 취소 △'K&L Grade 2' 임상계획 승인취소 △의약품 회수 및 폐기 처분을 내렸다.
금주 안에 공개될 청문 결과에 따라 행정처분이 확정될 경우 향후 1년 간 인보사 동일성분으로는 품목허가 신청을 못한다. 임상 데이터 조작, 사실 은폐 등 불법행위와 기업 도덕성은 물론 사업에도 막대한 타격이 예상된다. 십 수 년 간 연구개발(R&D)에 모든 자원을 집중한 인보사가 시장에서 퇴출된 데다 환자, 소액주주 피해보상 소송이 줄을 잇는다. 인보사 투여 환자 15년 장기추적 조사에도 800억원 이상 비용이 소요된다.
인보사 미국 임상3상 재개 여부도 관건이다. 미국 식품의약국(FDA)이 식약처 처분을 이유로 임상 재개를 불허할 경우 피해는 걷잡을 수 없다. 미국 자회사 코오롱티슈진 상장폐지가 대표적이다. 한국거래소는 조만간 코오롱티슈진 상장폐지 여부를 논의한다. 코오롱티슈진 주식은 품목허가 취소 결정이 나면서 거래 중지됐다.
금융투자업계에서는 코오롱티슈진의 상장폐지 가능성을 높게 점친다. 식약처 청문 결과 공개 시점에 따라 당초 예정된 상장적격성 실질심사 대상 결정 기한인 19일보다 늦춰질 가능성도 있다. 한국거래소는 상장적격성 실질심사 대상 여부 결정 조사기간을 최대 15거래일까지 한 차례 연장할 수 있다.
금투자업계 관계자는 “코오롱티슈진은 인보사 외에는 다른 수익원이 없는 상황”이라며 “상장심사용 자료 자체도 허위로 밝혀진 만큼 상폐를 피할 수 없을 것”이라고 전했다.
품목허가 취소로 인한 피해가 막대할 것으로 보이는 만큼 코오롱생명과학도 행정소송 등 적극적 대응이 예상된다. 이로 인해 식약처가 금주 내 처분을 확정하더라도 소송에 따라 이번 사태는 2~3년 가량 장기화될 가능성도 제기된다.
코오롱생명과학 관계자는 “품목허가가 취소되더라도 약사법에 근거, 어느 수준까지 위반했는지에 따라서 대응 방안이 달라질 것”이라면서 “최대한 안전성과 유효성이 입증됐다는 사실을 강조하고, 행정소송 등 추후 대응은 결과를 지켜본 뒤 결정하겠다”고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com, 유근일기자 ryuryu@etnews.com
