줄기세포, 유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품 산업 육성 기반이 되는 '첨단바이오법'이 국회를 통과했다. 첨단바이오 의약품 심속심사와 허가가 기대되면서 '인보사 사태' 이후 침체된 관련 업계에 분위기 전환이 될 지 주목된다.
보건복지부는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안'이 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
이 법안은 선진 외국과 같은 임상연구제도를 마련해 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환 치료 목적이 일치하는 경우에 한해 재생의료 치료를 가능하게 한다. 임상연구는 의사 책임과 환자 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등 국가 소속 심의위원회 엄격한 심사를 거쳐야 하며, 복지부로부터 지정 받은 의료기관에서만 실시한다.
환자 안전관리를 위해 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정해 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등 개별 병원 단위가 아닌 국가 책임 아래 엄격한 안전관리 체계 구축을 의무화했다. 의료기관 수익 추구 목적에 따른 환자 모집 가능성을 방지하기 위해 임상연구 비용은 전액 국가 예산으로 지원한다.
인보사 사태 등 새로운 기술을 적용한 의약품 개발 과정에서 문제를 방지하기 위해 전주기 안전관리체계를 마련한다. 기존 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품 특성에 맞도록 세포 채취, 검사, 처리를 전문으로 하는 인체세포 등 관리업 허가 제도를 신설한다. 첨단바이오의약품 제조, 품질관리 기준을 마련하고 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화한다. 또 첨단 융복합기술 적용 품목 초기 분류를 지원하고, 치료법이 없는 환자 치료 기회 확대를 위해 첨단바이오의약품 합리적 허가·심사체계를 마련한다.
기존 합성의약품 중심에서 운영되던 품목허가 검증 체계를 줄기세포, 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 특성에 맞도록 개편한다는 데 의미가 있다. 공포 후 1년 후부터 시행된다. 복지부와 식약처는 관련 하위법령과 구체적인 시행방안을 조속히 마련할 예정이다.
바이오 업계는 숙원이던 법안이 통과되면서 환영한다. 줄기세포 치료제 등 재생의료 산업 육성 기반이 마련됐다는 기대가 크다.
제약바이오협회는 “법 제정으로 난치질환 환자에 새로운 치료 기회를 제공하는 동시에 국내 제약·바이오 산업계 경쟁력이 향상될 것”이라면서 “산업계는 보다 우수한 품질 바이오의약품 생산에 힘쓰겠다”고 말했다.
한국바이오협회도 “첨단바이오법으로 그간 규제로 막혔던 유전자치료제 및 줄기세포치료제 등 첨단바이오기술 연구와 산업화를 글로벌 수준으로 추진할 기반이 마려돼 고무적”이라면서 “국내 바이오산업계는 안전성 확보 등 국민이 우려하는 사항을 감안해 국제 경쟁력을 갖도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
