삼양바이오팜(대표 엄태웅)은 대전 의약공장이 세포독성 항암주사제 4개 품목의 EU GMP(우수 의약품 제조관리 기준)인증을 갱신했다고 29일 밝혔다.
회사는 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV) 심사를 받아 파클리탁셀주, 옥살리플라틴주, 도세탁셀주, 페메트렉시드주 등 4개 주사제 EU GMP를 갱신했다. 내달 아자시티딘주 신규 인증도 준비 중이다.
삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제 EU GMP 인증을 보유한 국내 유일 기업이다. 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품 인증까지 획득했다. 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) GMP 인증도 획득했다.
시장 확대에 맞춰 2020년 완공을 목표로 대전 의약공장 부지 내 액상주사제 400만 바이알, 동결건조주사제 100만 바이알 등 총 500만 바이알 규모 세포독성 항암주사제 전용 공장 증설을 진행한다. 이 공장은 미국 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 기준에 맞춰 증설 중이다. 작업원과 제조공정을 완전히 분리해 운영하는 시스템도 포함했다. 증설 완료 후 선진 GMP를 획득, 세포 독성 항암제 위탁개발생산(CDMO) 사업도 확대한다.
정용철기자 jungyc@etnews.com
