삼성바이오에피스(대표 고한승)가 미국에 첫 번째 항암제를 출시했다.
삼성바이오에피스는 유방암·전이성 위암 치료제 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)를 15일(현지시간)부터 미국 판매 시작했다고 밝혔다.
온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 '허셉틴' 바이오시밀러다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7조 2000억원)을 기록한 블록버스터 의약품으로 미국 시장 매출이 전체 45%를 차지한다.
삼성바이오에피스는 2019년 1월 온트루잔트 미국 판매승인을 획득했다. 이후 7월 오리지널 개발사 제넨텍과 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시 불확실성을 해소했다. 당시 양사 합의에 의해 출시 일정이 공개되지 않았다.
온트루잔트 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사 '머크'(미국·캐나다 외 지역에서는 MSD로 불림)가 담당한다.
삼성바이오에피스는 온트루잔트를 오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴하게 출시 해 초기 시장 진입의 활로를 뚫는다. 품질 관리 역량과 더불어 유럽 시장 등에서 판매 로 얻은 폭 넓은 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 입지를 다져갈 계획이다.
최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 온트루잔트 420㎎ 대용량 제품 판매를 승인받았다. 기존 150㎎ 제품과 함께 시장의 다양한 처방 수요를 충족시켰다.
삼성바이오에피스는 온트루잔트 임상3상에 참여한 환자를 대상으로 추적 관찰 임상을 진행해 오리지널 의약품 대비 전체 생존율(OS), 무사건 진행 생존율(EFS) 등을 비교 연구 중이다. 추적 임상은 총 5년간 진행된다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보이게 되어 뜻깊게 생각한다”면서 “향후 미국 시장에서 합리적인 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 높이는 바이오시밀러가 더욱 각광받을 것으로 기대됨에 따라, 당사 제품을 통해 환자들이 최선의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다.
정영일기자 jung01@etnews.com