“'EC-18'은 가장 한국적이면서도 가장 세계적인 블록버스터 국민 신약으로 성공할 것이라고 확신합니다.”
손기영 엔지켐생명과학 회장은 “EC-18은 지질 기반의 저분자 화합물질로 경구투여가 가능하고 안전하면서도 새로운 작용기전의 혁신신약(First in class) 물질”이라면서 “지금까지 치료제가 개발되지 못한 코로나19 사이토카인 폭풍 예방, 항암화학 방사선 유발 구강점막염, 급성방사선증후군, 우주방사선 치료제 등에 적용되는 최초의 글로벌 신약이 될 것”이라고 기대했다.
엔지켐생명과학은 지난달 6일 미국 식품의약국(FDA)로부터 코로나19 치료제 신약 후보물질 EC-18에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다. 국내 바이오기업이 FDA로부터 코로나19 치료제 임상 2상을 승인받은 것은 엔지켐생명과학이 최초다. 이달부터 60명 규모로 환자 모집을 개시한다. 국내 임상 2상도 이미 진행 중이다. 현재 충북대병원, 인하대병원, 인천의료원, 가천대길병원, 서울의료원 등 5개 기관에서 60명 대상자를 모집 중이다.
손 회장은 “한국과 미국 각각 60명의 코로나19 폐렴 환자에게 EC-18 안전성과 유효성을 확인하는 2상 임상이 완료되는 시점에 한국 식약처와 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획”이라며 “국내 임상은 예정대로 올해 말 종료될 것으로 예상되며 미국 임상은 이달부터 6~9개월가량 소요돼 내년 상반기 마무리될 것”이라고 전망했다.
그는 “코로나19 중증 환자 치료제로 항바이러스제인 렘데시비르가 긴급사용승인을 받은 상태지만 전체의 약 80%를 차지하는 경증, 중등도 환자에게 효과적인 치료제는 부재하다”면서 “중증 폐렴과 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 야기하는 사이토카인 폭풍을 예방하기 위한 면역조절제 개발이 시급한데 EC-18은 가장 이상적인 면역조절제로 경증, 중등도 코로나19 환자를 효과적으로 치료할 수 있다”고 강조했다.
EC-18은 녹용에 0.002%의 함유된 핵심 유효성분인 'PLAG'를 화학적으로 합성해 세계 최초로 개발한 토종신약 물질이다. 서울아산병원 의료원장을 지낸 홍창기, 김상희 교수 부부가 20년 이상 연구를 통해 지표물질 분리에 성공했고 엔지켐생명과학이 대량 합성에 성공했다.
주성분인 'PLAG'는 단순한 면역 활성 혹은 억제가 아닌 인체 면역 반응에 따라 스마트하게 면역을 조절하는 PETA(패턴인식수용체 세포 내 재순환 촉진제) 작용기전을 갖고 있다. 면역현상이 나타나는 경우에 작용해 항염증 작용을 한다. 코로나19 치료제를 비롯해 항암 화학 방사선 치료로 인한 구강점막염(CRIOM) 치료제, 경구용 급성방사선증후군(ARS) 치료제, 우주방사선치료제 등 현재까지 마땅한 치료제가 없는 적응증에 대해 임상 개발을 진행 중이다. 지난 2013년 말에는 세계 최초 면역조절 기능을 가진 건강기능식품 '록피드'로 개발돼 식약처로부터 허가를 받았다.
엔지켐생명과학은 글로벌 신약 허가에 대비해 자체 GMP 생산시설을 통해 EC-18 대량생산 계획을 세우고 있다. 제천 1공장을 EC-18 전용공장으로 탈바꿈시키는 리노베이션이 끝나면 생산능력(CAPA)은 1, 2공장을 합쳐 월 10만명분으로 늘어난다. 오송에 공장 신설도 준비하고 있다. 코로나19 치료제 개발에 관심을 가지고 있는 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 제약사들과 기술라이선싱 협의도 진행 중이다.
손 회장은 “EC-18은 대한민국 토종물질로 세계 최초 PETA 작용기전을 가진 신약 개발과 물질 생산, 임상 2상까지 독자적으로 진행하는 등 이전까지 국내 어떤 신약 개발사도 해보지 못한 도전을 하고 있다”면서 “독자적, 독창적, 독보적 기술 개발 정신으로 아스피린처럼 100년 지속될 신약을 만들어 K-바이오의 위상을 높일 것”이라고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
