[상장기업분석]SK바이오사이언스, 코로나19 대응 CMO 사업 본격화

SK바이오사이언스 연구원이 백신을 개발하기 위한 연구를 하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)

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■기업 개요

SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 설립된 백신 전문 기업이다. 2001년 동신제약을 인수하며 백신 사업에 뛰어들었다. 백신·바이오의약품 연구개발(R&D), 생산, 판매와 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO) 등이 주 사업 분야다.

지난해 매출액은 전년 대비 22.7% 늘어난 2256억원, 영업이익은 65.4% 증가한 377억원으로 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모를 달성했다. 올해는 코로나19 백신 위탁생산 본격화로 실적 퀀텀점프가 전망된다.

SK바이오사이언스는 지난달 18일 각종 기록을 세우며 화려하게 코스피에 입성했다. 수요예측 결과 1275.47대 1이라는 코스피 역대 최고 경쟁률을 기록했다. 일반 투자자 대상 청약에서도 63조원이 넘는 증거금이 몰리며 국내 자본시장 역사상 최대 기록을 새롭게 썼다. 유가증권시장 상장 첫날 주가가 시초가가 공모가의 두 배로 결정되고 상한가로 치솟는 이른바 '따상'에 성공했다. 하지만 이후 주가는 하락세가 이어지고 있다.

SK바이오사이언스는 세계 최초 4가 세포 배양 독감 백신인 '스카이 셀플루 4가', 세계 두 번째 대상포진 백신인 '스카이 조스터', 국내 유일 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 수두백신 '스카이 바리셀라' 등을 판매한다. 다국적제약사 GSK 백신 5종 국내 유통사업도 한다. 자체 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 2종이 올해 3분기 3상 임상시험에 들어갈 예정이다. 차세대 폐렴구균 백신도 현재 미국에서 임상 2상을 진행하는 등 블록버스터 파이프라인을 추가 개발할 계획이다.

코로나19 백신을 계기로 CMO·CDMO 사업도 본격화한다. 현재 아스트라제네카, 노바백스와 각각 코로나19 백신 CMO와 CDMO 사업을 진행하고 있다. 코로나19 백신 CMO·CDMO 사업은 수요, 공급, 경쟁 구도 등 측면에서 당분간 계속 활기를 띨 것으로 전망된다. 이와 함께 바이러스 벡터 백신 CMO 사업화 경험을 바탕으로 면역항암제, 유전자치료제, 세포치료제 등 바이오 의약품 CMO 분야로 사업 영역을 확대할 계획이다.

■SWOT 분석

△강점(Strength)과 기회(Opportunity)

강점:자체 개발 프리미엄 백신 상용화 및 글로벌 진출 본격화, 백신 자체 개발부터 생산·제조·유통 역량 보유

기회:코로나19 백신 주요 공급업체 선정, CMO·CDMO 신사업 추진 및 자체 개발 백신 상용화로 글로벌 백신 업체 도약

SK바이오사이언스는 백신 자체 개발부터 생산·제조·유통까지 전 밸류체인에 걸쳐 역량을 보유한 것이 강점이다.

2015년 자체 개발·생산한 국내 최초 세포배양3가 독감백신 '스카이셀플루'를 출시했고 2016년 세계 최초 세포배양4가 독감백신인 '스카이셀플루4가'를 출시했다. 2017년에는 대상포진백신 '스카이조스터' 국내 판매 허가를 받았고 2018년 수두백신 '스카이바리셀라'를 상용화했다. 지난해 3분기 시장 점유율은 스카이셀플루 35%, 스카이조스터 50%, 스카이바리셀라 46%로 국내 선도 브랜드로 자리 잡았다. 스카이셀플루는 7개국 허가를 획득해 수출됐다. 스카이조스터는 태국, 스카이바리셀라는 터키로 수출되는 등 해외 진출도 본격화됐다.

사노피 파스퇴르와 공동연구개발 계약을 체결한 차세대 폐렴구균 백신도 현재 미국에서 임상 2상 시험을 진행하고 있다. 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 약 7조원 수준으로 상용화하면 2025년 이후 가장 큰 수익원이 될 가능성이 있다. 자체 개발 중인 다수 백신 파이프라인도 임상 중이어서 상용화에 성공하면 실적에 긍정적으로 반영될 것으로 보인다.

2012년 경북 안동에 완공한 백신 생산기지 L하우스는 △세균·바이러스배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등 기반 기술과 생산 설비로 세포배양 독감백신을 비롯한 다양한 종류의 백신을 생산할 수 있는 역량을 갖췄다. 이를 바탕으로 CMO와 CDMO 신사업도 본격화하고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 지난달 기업공개(IPO) 기자간담회에서 “세계적인 백신 회사들로부터 CMO와 CDMO 러브콜을 받는 이유는 생백신, 불활화백신, 합성항원백신, 접합백신, 바이러스벡터백신 등 어떤 종류의 백신도 생산할 수 있는 플랫폼을 갖고 있기 때문”이라고 말했다. 안 대표는 “글로벌 탑티어 수준의 백신 기술과 첨단 바이오 생산·공정 플랫폼을 갖춘 유일한 국내 기업”이라고 강조했다.

SK바이오사이언스는 국내 백신 시장에서 후발 사업자였지만 코로나19 팬데믹을 계기로 글로벌 백신 기업들과 사업 기회가 확대되고 있다. 세계적으로 코로나19 백신 접종이 이뤄지면서 CMO 사업이 본격화되고 올해 실적 개선에도 긍정적으로 작용할 것으로 전망된다. 특히 현재 전 세계적인 백신 생산능력(CAPA) 부족 현상으로 백신 CMO 사업이 더욱 주목받는다.

현재 아스트라제네카, 노바백스와 각각 코로나19 백신 CMO, CDMO 계약을 체결했다. 백신 공급 부족으로 기존 품목 생산량 증가나 추가 CMO 수주 가능성도 열려있다. 코로나19 장기화에 대비, 백신 생산량을 극대화하기 위해 올해 독감백신 스카이셀플루 3가·4가 생산도 포기하기로 결정했다.

메리츠증권은 올해 SK바이오사이언스의 연간 CMO·CDMO 사업 실적이 4969억원, 내년에는 7395억원에 이를 것으로 예상했다. 백신 공급 부족이 심각한 상황에서 수출 물량이 나온다면 예상치를 웃도는 수익도 가능할 것으로 내다보고 있다.

자체 코로나19 백신도 2종 개발하고 있다. 빌·멀린다게이츠재단(BMGF), 전염병대비혁신연합(CEPI) 지원을 받은 후보물질 'GBP510'은 임상 1·2상 시험에 들어갔다. 또 다른 후보물질 'NBP2001'은 서울대병원 등에서 임상을 진행하고 있다. 두 백신 모두 올해 3분기 3상에 들어갈 계획으로, 내년 상반기 상용화가 목표다. 코로나19 종식에 다소 시일이 걸릴 것으로 예상되고 코로나19가 팬데믹(전염병 대유행)을 넘어 엔데믹(종식 없는 토착 전염병)이 될 것이라는 예상도 나오면서 자체 개발 백신이 성공하면 기업가치가 상승할 수 있다.

아스트라제네카 백신을 위탁생산 중인 경북 안동시 SK바이오사이언스 공장 (사진=SK바이오사이언스)

▽약점(Weakness)과 위협(Threat)

약점:CMO·CDMO 사업 초기 단계, 백신 사업 매출 확대 필요

위협:코로나19 종식 이후 사업 모멘텀 불확실, 개발 파이프라인 임상·허가 실패 가능성

SK바이오사이언스의 CMO와 CDMO 사업은 지난해 코로나19 사태 속에 본격화되기 시작했지만 아직 초기 단계다. 회사는 올해 백신 CMO 회사로 거듭나 향후 바이오의약품 전체로 확대한다는 청사진을 세웠다.

이를 위해서는 경쟁력을 갖춰야 할 부분이 있다. 전 세계 바이오의약품 CMO 시장은 삼성바이오로직스, 스위스 론자, 독일 베링거인겔하임 등이 선점하고 있다. 이들과 어깨를 나란히 하기 위해서는 생산능력과 품질을 확보하고 이를 통해 상업생산 레퍼런스를 확보해야 하는 과제가 있다.

후발주자로 진입한 백신 개발 사업 매출도 보다 확대할 필요가 있다. 지난해까지 SK바이오사이언스 매출 대부분은 독감백신인 스카이셀플루와 대상포진백신 스카이조스터로부터 발생하고 있으며 아직 두 제품 매출은 대부분 국내에서 발생하고 있다.

올해 코로나19 백신 CMO·CDMO 사업 본격화 영향으로 실적 퀀텀점프가 전망되지만 코로나19 종식 이후 실적 전망이 불확실하다는 것은 위험 요소로 꼽힌다. 현재 전 세계 코로나19 백신 접종 수요가 몰리면서 CMO 수요도 커지고 있지만 코로나19 종식 이후 백신 수요가 급감하면 CMO·CDMO 사업 위축이 불가피해 대안 마련이 필요하다.

현재 아스트라제네카 백신은 임상 3상 종료 이후 영국과 한국 등 국가에서 긴급승인과 조건부 허가를 받은 상태다. 다만 유럽의약품청(EMA)이 아스트라제네카 백신과 혈전 생성 관련성을 인정하는 등 안전성 논란이 계속 불거지는 것은 부담이다. 노바백스 백신은 현재 영국과 미국 등에서 임상 3상을 진행하고 있다. 노바백스 백신 임상에서 유효성 검증에 실패하거나 판매승인이 거절될 가능성이 존재한다.

SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 백신 파이프라인의 경우도 동일한 위험 요소가 존재한다. 코로나19 백신은 임상 1·2상이 진행 중이고 차세대 폐렴구균 백신도 미국에서 임상 2상을 진행 중이다. 기초연구·전임상의 초기 단계인 개발 파이프라인도 있다. 바이오의약품이 임상 3상 전 과정을 거쳐 상용화에 성공하는 확률은 10%대에 불과하다. 파이프라인에 있는 모든 의약품이 낮은 성공 확률에 도전하는 데다 개발에 성공하더라도 시장성을 검증해야 하는 과제가 남아있다.

■MARKET COMMENT

유진투자증권:코로나19 백신 CMO 매출과 노바백스 국내향 매출이 올해 6250억원 신규 발생할 것으로 추정된다. 기존 독감, 대상포진, 수두백신 매출을 더하면 2021년 매출과 영업이익은 전년 대비 316%, 940% 급증이 예상된다. 2022년 이후 실적은 팬데믹 상황과 자체 개발 코로나19 백신 상용화에 따라 큰 폭으로 변화가 전망된다. 자체 개발 코로나19 백신의 2상과 3상 데이터가 양호해 내년 하반기 출시가 가능하다면 코로나19로 급성장한 큐어벡, 노바벡스, 바이오엔텍 등 글로벌 신규 백신 업체들의 시가총액(약 16조~25조원) 수준으로 주가가 형성될 것으로 전망된다.

메리츠증권:주요 지수 편입에 따른 긍정적인 주가 흐름을 기대해 볼 수 있다. 낮은 유통주식비율로 5월 MSCI 정기 변경 시 편입은 어려울 수 있지만 6월 코스피 200에는 공모가 기준 시가총액 5조원 이상을 유지한다면 편입될 가능성이 높다. 올해 하반기 자체 개발 중인 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 진입이 예상된다. 현재 1·2상을 진행 중인 GBP510은 상반기 내로 1상 결과 발표가 가능해 긍정적 결과 발표 시 후보 물질의 가치 제고가 가능할 것으로 전망된다.

<표>SK바이오사이언스 기업 개요 (4월 8일 종가 기준)

<표>SK바이오사이언스 실적 추이 (단위:억원, 2021년은 전망치)

<표>SK바이오사이언스 제품 및 파이프라인 현황

정현정기자 iam@etnews.com