의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 개발한 유방암 진단보조 AI 소프트웨어 '루닛 인사이트 MMG'가 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐다. 회사 차원에서는 지난해 9월 지정된 폐 질환 진단보조 AI 소프트웨어인 '루닛 인사이트 CXR'에 이어 두번째다.
식품의약품안전처는 유방촬영술 영상에서 유방암 의심 부위를 자동으로 검출하는 AI 기반 '유방암영상검출·진단보조소프트웨어'인 '루닛 인사이트 MMG'를 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정해 제14호 혁신의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다.
루닛 인사이트 MMG는 AI 기술을 바탕으로 의사들이 빠르고 정확한 유방암 판독 및 진단을 할 수 있도록 보조하는 제품이다. 유방촬영술 영상을 신속히 분석해 유방암으로 의심되는 부위와 암세포 존재 가능성을 색상 및 수치 등으로 자동 표기하는 방식으로, 단 몇 초 만에 유방암을 96% 이상의 정확도로 검출한다. 유방 조직 밀도에 따라 나타날 수 있는 판독 오류를 AI로 최소화해 정확한 판독과 진단이 이뤄지도록 지원한다. 이 제품은 유방암영상검출·진단보조소프트웨어로는 국내 처음으로 허가받았다.
혁신의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다. 의료기기산업법에 따라 혁신의료기기로 지정되면 타 의료기기보다 우선해서 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사를 받는 등 특례가 적용된다.
지난해 7월 뷰노의 AI 기반 안저 영상 판독 솔루션 '뷰노메드 펀더스 AI'가 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 현재까지 14개 제품이 지정됐다.
식약처는 “이번 유방암영상검출·진단보조소프트웨어의 혁신의료기기 지정이 여성 암 중 가장 많은 비중을 차지하는 유방암의 검진 효율성과 정확도를 높여 환자 중심의 의료서비스 제공이 가능하도록 돕고 세계 시장 선도와 해외 진출 확대 등의 기회가 될 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고 규제과학적 관점에서 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 기술을 국민들이 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
서범석 루닛 대표는 “루닛 인사이트 AI 제품이 의료진의 신속하고 정확한 진단을 위한 주요 수단으로 자리매김하고, 환자들에게 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
