셀트리온은 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러 '유플라이마'(개발명 CT-P17)가 캐나다 보건부로부터 판매허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대한 판매 허가를 확보했다.
유플라이마는 선진 규제기관으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다.
올해 2월 유럽에서 판매허가를 획득해 유럽 진출에 성공한 데 이어, 지난 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 시장 진입을 준비하고 있다.
기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 차별화했다.
휴미라는 지난해 캐나다에서 두 번째로 많이 팔린 블록버스터 바이오의약품이다. 캐나다에서만 약 1조원(9억7400만캐나다달러) 매출을 기록했으며, 지난해 약 198억3200만달러(약 22조원)를 거뒀다.
휴미라 개발사인 미국 애브비가 지난 2015년 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후, 유럽에서 판매되는 휴미라의 약 99%가 고농도인 것으로 집계되고 있어 셀트리온은 고농도 제형의 유플라이마를 통해 글로벌 시장을 공략한다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 “고농도 제형으로 개발된 유플라이마가 유럽과 국내에 이어 캐나다로부터 판매허가를 받으면서 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 진출을 본격화하게 됐다”며 “램시마 제품군(IV, SC)에 이어 차별화된 상품성을 확보한 유플라이마를 신속히 선보여 캐나다 자가면역질환 환자들에게도 고품질의 고농도 제형 유플라이마를 공급할 계획”이라고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
