바이오니아(대표 박한오)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트 'AccuPower SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit(SCVM-2112, 2132, 2142)' 수출용 변경허가를 획득했다고 31일 밝혔다.
이 제품들은 테스트 수와 튜브 또는 플레이트 타입에 따라 차이는 있으나 성능은 같다.
간단하게 침을 뱉어 검사가 가능해져 검사 대상자는 코와 입에 면봉을 찔러 넣는 기존 비인두·구인두 도말 채취 방식보다 편리하게 PCR 검사를 받을 수 있다.
또 해당 키트로 비인두·구인두 검사를 실시하면 최대 5개 검체를 한 번에 취합 검사할 수 있어 짧은 시간 내 코로나 감염 여부를 정확하게 확인할 수 있다.
이 제품들은 앞서 유럽연합 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경허가도 획득한 바 있다.
바이오니아는 이번 식약처 수출용 변경 허가 획득 등으로 유럽연합 시장에서 마케팅적 우위에 설 수 있을 것으로 전망하고 있다.
바이오니아 관계자는 “해당 제품에 대해 의료기관을 통한 임상실험 결과 기존 비인두·구인두 도말 진단키트 결과와 완벽하게 일치하는 등 편리한 사용법과 함께 성능 우수성을 충분히 입증했다”며 “이 제품 외에도 각종 질병 분자진단 토탈 솔루션을 전 세계 공급해 양호한 실적을 이어 나갈 것”이라고 말했다.
대전=이인희기자 leeih@etnews.com
