미국식품의약국(FDA)이 임상연구 데이터를 원격으로 수집할 수 있도록 했다. 임상연구 불편을 줄이고 효율을 높이기 위한 변화다.
FDA는 디지털헬스기술(DHT)을 활용한 임상 연구 데이터 원격 수집 지침을 발표했다. 3월 말까지 의견수렴을 거쳐 현장에 적용할 것으로 보인다.
지침은 임상 조사에 사용하기에 적합한 DHT 권장 사항을 제시했다. DHT 검증 방법을 비롯해 △DHT를 사용해 수집한 데이터에서 임상 종료점 정의와 평가 방법 △DHT를 사용할 때 위험 관리 고려 사항 △기록의 보호와 보유 기준 등을 마련했다. 임상에 사용하는 DHT는 판매 승인을 획득하기 위한 요구 사항에서 면제한다.
이번 지침은 각종 임상에서 연구 참가자가 임상기관을 주기적으로 방문하는 불편을 줄일 것으로 기대된다. 미국 헬스케어 전문매체 헬스케어IT뉴스는 “(DHT)는 대부분 하드웨어센서 제품이지만 소프프웨어 프로그램도 포함할 수 있다”고 분석했다.
로렌 K. 로스 FDA 정책부국장은 “센서 기술, 범용 컴퓨팅 플랫폼, 데이터 전송과 저장 방법 발전은 개인으로부터 임상 관련 정보를 원격으로 얻고 분석하는 능력에 혁명을 일으켰다”면서 “임상 참가자는 어디에 있든 DHT를 통해 직접 데이터를 기록할 수 있고 이것은 참가자들이 일상생활에서 어떻게 기능하는지 더 넓은 그림을 그릴 수 있도록 돕는다”고 이번 지침을 마련한 배경을 밝혔다. 또 “DHT는 자신의 경험을 보고할 수 없는 참가자 예를 들어 유아, 인지 장애가 있는 개인으로부터 정보를 직접 수집하는 것을 쉽게 할 수 있다”고 덧붙였다.
김시소기자 siso@etnews.com
