혁신적인 방사선 치료 기술 '알파다트'로 올해 초 나스닥에 상장한 알파타우가 한국으로 임상 범위를 넓힌다. 우지 소퍼 알파타우 최고경영자(CEO)는 3일 서울 여의도에서 기자들과 만나 “한국에서 규제기관을 비롯한 국립암센터, 대형병원, 의료기업과 알파다트 임상을 협의하고 있다”고 말했다.
알파타우는 국내에서 췌장을 비롯한 소화기관 암을 대상으로 한 임상에 집중할 계획이다. 임상 규모는 30~50명 정도가 목표다. 로버트 댄 알파타우 최고의료책임자(CMO)는 “(임상 결과에 따라)한국에서 알파다트 품목허가도 신청할 것”이라고 말했다.
알파타우는 지난 2월 나스닥에 상장한 이스라엘 의료기기 업체다. 이 회사 기술인 알파다트는 알파 방사선을 국소 부위 고형 종양에 고선량으로 방출해 암을 치료한다. 이스라엘 텔아브비 대학 천체물리학과와 의과대학이 공동 개발한 기술이 모체다.
알파다트는 기존 방사선 치료에 폭넓게 활용 중인 감마·베타선에 비해 피폭량을 줄이고, 암세포 주변 건강한 조직을 보전할 수 있다. 알파타우에 따르면 알파다트는 평편세포암(SCC), 두경부 SCC, 전립선, 췌장 등 외과 수술이 어려운 경우나 간·유방·두경부 전이성 암에 효과적이다.
알파타우는 글로벌 시장에서 알파다트 임상을 활발히 진행 중이다. 이스라엘에서는 이미 판매 허가를 받았고 일본, 이탈리아, 미국에서는 허가 절차를 밟고 있다.
특히 미국식품의약국(FDA)은 △지난해 10월 다형성교모세포암(GBM), 침습성 악성뇌종양 치료제 분야에서 혁신 의료기기로 알파다트를 지정하고 △올해 6월에는 IDE(의료기기 적용 면제) 조건부로 미국 내 최대 20개 기관에서 86명 환자 등록이 가능한 임상시험을 승인했다.
알파다트는 임상 단계에서 △피부와 구강 편평세포암(SCC) 방사선 내성 및 재발암 환자 79% 완전관해(CR, 암 치료 후 암세포가 있음을 증명하지 못함)와 100% 반응율(ORR)을 기록하고 △악성 피부암 및 연조직 암에 대해 치료 후 12주 후 100% 완전관해(CR) 결과를 얻는 등 순항 중이다.
알파타우는 향후 면역치료 효과 부문으로 알파다트 활용을 넓혀갈 계획이다. 우지소퍼 CEO는 “10년 이상 전임상 연구와 20건 이상 논문을 통해 통제된 환경에서 여러 유형 종양을 성공적으로 제거할 수 있다는 것을 입증했다”며 “이 과정에서 목표로 한 종양 축소 뿐 아니라 환자 면역 치료 효과도 잠재적으로 증진 시키는 징후를 확인했다”고 말했다. 이어 “면역 체계를 증진 시키는 분야로 범위를 확장하는 것이 알파타우 다음 비전”이라고 말했다.
김시소기자 siso@etnews.com
