식품의약품안전처는 '우울장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성' 안내서를 발간·배포한다고 14일 밝혔다.
식약처는 이번 안내서에서 우울장애, 공황장애 개선을 위한 디지털치료기기 △성능·안전성 평가 방법과 기준 △임상시험 설계 방법 △유효성 평가 기준 등을 마련했다.
안내서에 따르면 우울장애 개선 디지털치료기기 임상시험에 사용되는 소프트웨어는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' '의료기기 위험 관리 시스템'과 조화를 이루는 범위에서 개발, 유지되고 사용돼야 한다.
또 유무선 통신이 가능하거나 통신 경로가 존재하는 제품은 사이버보안에 대한 요구사항을 준수해야 한다. 제조자는 이를 확인 할 수 있도록 '의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트'와 요구사항을 실제로 검증한 자료를 제출해야 한다.
성능 평가를 위한 제품 주요 기능 선정 시 △제품 사용목적상 필요한 기능(능력) 요구사항 △소프트웨어 기반 알람, 경고, 연산 메시지 △데이터베이스 요구사항 △운영방법 및 유지보수 방법과 관련된 요구사항을 참고해야 한다.
식약처는 이날 이번에 발간한 안내서를 설명하고, 국내 디지털치료기기 발전방안을 논의하기 위해 '디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼'도 개최했다.
식약처 관계자는 “안내서 발간과 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다.
김시소기자 siso@etnews.com
