케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 양진영)는 5년전 기술이전을 통해 개발된 치료제가 최근 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 31일 밝혔다.
FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 물질은 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제로 케이메디허브가 2018년 이뮤노포지에 기술이전해 지난 2021년까지 추가 연구개발(R&D)를 지원해 개발된 물질이다. 당시 케이메디허브 신약개발지원센터 표적항암제팀이 개발해 기술이전했다.
기술을 이전받은 이뮤노포지와 케이메디허브 신약개발지원센터 표적항암제팀은 전임상센터와 연계해 Non-GLP 동물 유효성 평가 및 독성시험을 통한 최종 후보물질을 도출했다.
희귀의약품으로 지정된 KF1601은 BCR-ABL활성을 억제하는 기전이다. 백혈구와 혈소판의 증가를 제어해 만성 골수성 백혈병을 치료한다. 내성돌연변이에 대한 우수한 저해능 및 낮은 부작용을 보여 기존 약물을 대체할 수 있는 내성극복 가능한 약물로 평가받는다.
이뮤노포지는 오는 2024년 임상 1상 진입을 목표로 현재 전임상 마무리 단계와 임상 1상 IND 신청을 준비하고 있다. 안성민 이뮤노포지 대표는 “현재 미국 바이오 회사와 기술이전에 대한 논의를 진행중”이라면서 “KF1601이 글로벌 신약이 될 수 있도록 케이메디허브와 지속 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.
대구=정재훈기자 jhoon@etnews.com
