셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 CT-P42에 대한 품목 허가에 도전한다. 연매출 12조원이 넘는 블록버스터 의약품이어서 추후 행보에 이목이 쏠리고 있다.
셀트리온은 3일 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 올해 안에 마무리하고 미국, 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이라고 밝혔다.
셀트리온은 독일, 스페인 등 글로벌 13개국에서 당뇨황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 52주 동안 임상을 실시하고 있다. 이번 결과는 지난 24주 동안의 결과다.
셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눴다. 베이스라인 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다.
측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 글자 기준을 만족했다. 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.
아일리아 적응증은 당뇨병성 황반부종 외에 국내 기준 △습성 연령 관련 황반변성 △망막 정맥 폐쇄성 황반부종 △맥락막 신생혈관 형성 등이 있다. 현재 셀트리온은 다른 적응증에 대해서는 임상 3상을 실시하고 있지 않다.
셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고 연내 미국, 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다.
아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제다. 습성황반변성(wAMD), DME 등 치료제로 사용되고 있다. 미국에서 오는 6월, 유럽에서 2025년 5월 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.
지난해 기준 아일리아의 글로벌 매출은 97억5699만달러(약 12조6841억원) 기록했다.
셀트리온 관계자는 “CT-P42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다”면서 “남은 임상 절차도 차질 없이 실시하고, 올해 안 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
배옥진기자 withok@etnews.com
