암젠이 선점에 나선 블록버스터 의약품 ‘휴미라’ 바이오시밀러 미국 시장에서 다음달부터 경쟁이 격화된다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 화이자, 베링거인겔하임 등이 7월부터 제품을 출시하며 암젠 추격에 나선다.
13일 블룸버그와 증권가 등에 따르면 암젠이 가장 먼저 출시한 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 ‘암제비타’가 5월 수량 기준 시장 점유율 0.7%를 기록했다.
암제비타는 저농도 제형으로 지난 2월 말 출시돼 바이오시밀러 경쟁사 대비 약 5개월 앞섰다. 총 9개 휴미라 바이오시밀러가 경쟁하게 되자 저농도 제형으로 우선 시장을 선점하기 위한 전략에서다.
현재 휴미라 바이오시밀러는 △암젠(암제비타) △삼성바이오에피스(하드리마) △셀트리온(유플라이마) △화이자(아브릴라다) △베링거인겔하임(실테조) △산도스(하이리모) △코히러스바이오사이언스(유심리) △비아트리스(훌리오) △프레지니우스 카비(이다시오) 등 9개 글로벌 기업이 출시를 준비하고 있다. 각각 저농도 50㎎과 고농도 100㎎ 제형을 선보일 예정이다.
지난 2월 출격한 암젠을 제외하면 출시 준비 중인 8개사 중 7개사가 다음달 휴미라 바이오시밀러를 선보일 계획이다.
셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에서 유플라이마(CT-P17) 품목 허가를 획득했다. 셀트리온헬스케어를 중심으로 미국 직판에 돌입해 시장 점유율을 빠르게 확대하는데 힘쓸 계획이다. 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 미국과 유럽에서 실시하며 차별화도 꾀하고 있다.
삼성바이오에피스도 다음달 1일을 목표로 하드리마 출시를 준비하고 있다. 하드리마는 이미 유럽에서 ‘임랄디’라는 제품명으로 2018년부터 판매하면서 시장 상위를 다투는 유력 제품으로 자리매김했다. 삼성바이오에피스는 저농도 제형에 이어 작년 고농도 제형에 대해 FDA 승인을 받았다.
고농도 제형은 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 것이 특징이다. 시장에 쏟아질 신규 바이오시밀러 제품 대부분이 통증을 유발하는 구연산염(시트르산염)을 제거한 것으로 알려졌다.
휴미라는 작년 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원) 매출을 기록한 애브비의 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 최대 시장인 미국에서만 글로벌 매출 87% 이상을 기록해 휴미라 바이오시밀러 제조사들이 일제히 미국을 조준하고 있다.
국내 기업들은 특히 고농도 제형 시장을 주목하고 있다. 미국 의약품 시장조사업체인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 작년 기준 미국에서 판매된 아달리무맙 약 85%는 고농도 제형이 차지했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
