셀트리온은 리툭시맙 바이오시밀러 3상 임상을 계획대로 올 하반기에 착수한다. 셀트리온은 `셀트리온, 리툭시맙 바이오시밀러 임상3상 중단`이란 외신인용 기사와 관련 “전혀 사실과 다르다”고 19일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러는 혈액암과 류마티스 관절염 치료에 사용되는 항체치료제다.
셀트리온은 “리툭시맙 바이오시밀러의 임상 1상과 3상을 동시 진행하려 했다”면서도 “그러나 임상 진행 안정성을 높이고 일부 국가 규제기관의 권고에 따라 임상 1상을 마치고 3상을 진행하는 쪽으로 계획을 변경했다”고 밝힌 바 있다. 일반적으로 임상 1상을 완료한 후 1상 성공여부를 확인한 후 3상을 진행한 것이 일반적이다.
그러나 3상 임상시험의 설계가 수정된 것이 최근 유럽 허가 임상등록사이트(EU clinical register) 일부 국가에서 3상 계획이 중단된 것으로 표기돼 이에 대해 오해가 생긴 것으로 보인다고 셀트리온은 설명했다.
권동준기자 djkwon@etnews.com
