운동·레저 목적의 심박수계와 맥박수계가 의료기기에서 제외됐다. 이에 따라 스마트 시계 등 웨어러블기기 개발이 보다 탄력이 붙을 전망이다.
식품의약품안전처는 지난 8일 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 고시했다고 9일 밝혔다.
이번 고시에는 운동용과 레저용 심박수계와 맥박수계는 의료기기 대상에서 제외하는 규정이 담겨 있다.
지금까지 모든 심박수계와 맥박수계는 용도와 관계없이 의료기기로 분류돼 관리됐다.
하지만 최근 심박센서 등을 장착한 IT융합 제품들이 등장하면서 규제 개선의 목소리가 제기됐고 식약처가 관련 규정을 다듬었다.
식약처는 “질병 진단이나 치료 등 의료목적이 아닌 운동·레저용 심박수계는 미국· 영국·일본 등 주요 국가에서도 의료기기로 관리하지 않고 있다”며 “이번 개정으로 합리적인 규제 운영에 대한 행정 효율성을 높이고 국제 조화를 도모할 수 있을 것”이라고 전했다.
식약처는 다만 운동·레저용 제품을 의료용 목적으로 변경해 판매하는 경우에는 의료기기로 허가를 받도록 했다.
새로운 규정이 시행됨에 따라 심박이나 맥박센서 등을 IT기기에 접목하려는 시도가 잇따를 것으로 보인다. 의료기기 허가 단계를 거치지 않아도 되는 만큼 스마트폰이나 웨어러블 디바이스 등에 건강관리 기능을 구현하려는 움직임이 본격화될 전망이다.
윤건일기자 benyun@etnews.com
