식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 품질책임자의 자격·직무범위 등의 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’을 2일 공포했다.
의료기기 품질책임자의 자격은 안경사·치과기공사·임상병리사 등 면허 소지자 또는 의공기사·품질경영기사 자격 소지자이거나 의학·치학·약학·한의학·간호학·이학·공학 분야(의료기기 관련) 학사학위 전공자 등으로 정해졌다.
품질책임자의 직무는 종업원 위생상태 점검과 교육·훈련, 원자재입고부터 완제품 출고까지의 관리, 품질관리 관련 문서 작성·보존 등 제조·수입업소의 전반적인 의료기기 품질관리 업무 등이며, 해당 업무 이외에 다른 업무를 겸임할 수 없다.
단 의료기기 허가·신고 문서 작성 등 품질책임자 직무에 영향을 주지 않는 업무나 제조업과 수입업을 동시에 가지고 있는 경우에는 품질책임자가 업무를 겸임할 수 있도록 예외를 뒀다.
식약처는 이 외 시행규칙 개정을 통해 체외진단 의료기기 기술문서심사 자료 면제 근거와 잔여검체 사용 임상시험 시 피험자 동의 면제 기준 등을 마련했다.
윤건일기자 benyun@etnews.com
