인체조직의 기증부터 이식까지 전 과정에 대한 추적 조사가 의무화된다. 또 인체조직에 관한 국가 전산망시스템이 구축된다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 이 같은 내용을 담은 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령’과 ‘인체조직안전에 관한 규칙’을 29일부터 개정·시행한다고 밝혔다.
인체조직은 뼈, 연골, 근막 등 건강과 신체회복, 장애예방을 위해 이식이 가능한 신체 일부를 뜻한다. 의료기술 발달로 수요가 늘어나고 있지만 70% 이상을 수입에 의존하고 있는 상황이다.
개정된 주요 내용은 인체조직 추적조사 의무화와 인체조직의 기증·관리·이식에 관한 국가 전산망시스템 구축이다.
안전성 등에 문제가 있는 인체조직에 대한 회수·폐기 등 신속한 조치를 위해 인체조직은행은 조직마다 기증부터 이식까지 이력 추적을 의무화했다. 동시에 식약처에 보고해야 하는 부작용 보고 범위도 확대했다.
또 인체조직의 모든 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘인체조직 전산망’이 올해 말까지 구축, 운영한다. 전산망은 추적관리기능을 갖춰 안전성 문제가 발생하는 경우 유통이력 추적에 소요되는 시간을 크게 단축시킬 계획이다.
또 인체조직은행은 기증자의 병력과 투약 이력을 문답이나 검사 외에 추가로 건강보험심사평가원을 통해 확인해 안전성을 종합적으로 판단해야 하고, 국내 수입되는 인체조직은 식약처에 사전 수입 승인을 받아야 한다.
윤건일기자 benyun@etnews.com
