정부가 유럽 CE인증 강화로 인해 국내 의료기기 기업의 수출 차질이 우려된다는 본지 보도와 관련해 실태 파악에 나섰다.
산업통상자원부는 22일 한국의료기기공업협동조합에서 CE 인증기관(NB:Notified Body) 한국 지사 관계자와 간담회를 갖기로 했다.
산업부는 이 자리에서 의료기기 업계가 고충을 토로하고 있는 CE인증 지연 및 취소 현황을 파악할 예정이다.
산업부 관계자는 “실태 파악을 위해 인증기관 관계자를 직접 만날 계획”이라며 “CE인증 문제와 관련해 정부 지원이나 대책이 필요한 부분이 있는지 점검할 방침”이라고 말했다.
CE인증은 의료기기를 유럽에 수출하는 데 필수다. 유럽연합(EU)은 의료기기법(MDD 93/42/EEC)에 따라 1998년부터 CE마크를 부착한 의료기기만 판매 가능하게 했다.
그런데 2010년 이후 의료기기 사고가 유럽에서 잇따르면서 CE인증 제도가 강화된 것이 발단이 됐다.
발급 체계에 문제가 있다고 판단한 EU 감사로 다수의 인증기관(NB)이 급감, 인증 수요 대비 공급이 부족해지면서 인증 업무가 사실상 마비돼 국내 의료기기 기업 수출에 영향을 미치기 시작한 것이다.
신규 인증 및 인증 갱신이 무기한 지연되는 사례, 기존 발급받은 인증이 인증기관 폐쇄로 취소되는 사례 등이 나타나고 있으며 수출 계약이 파기된 사례도 있다.
업계에 따르면 이 같은 인증 문제는 작년 하반기부터 나타나기 시작해 현재는 피해를 직접 체감할 수 있는 수준에 이르렀다는 평가다.
산업부는 이번 CE인증 문제가 해외 규제에 대한 국내 기업 대응력 부재에 근본 원인이 있다고 보고 기업 체질 개선 및 경쟁력 강화 방안을 모색할 방침인 것으로 알려졌다.
윤건일기자 benyun@etnews.com
