바이오헬스케어 산업 육성을 위해 제품 개발과 허가기간 단축 등 대대적인 제도 개선에 나선다. 제도가 기술 변화를 따라 가지 못하는 문제를 해결, 세계 7대 바이오 강국 도약을 노린다.
식품의약품안전처는 바이오헬스케어 산업의 경쟁력 확보를 위한 `바이오 헬스케어 규제 혁신` 방안을 발표했다.
세계 바이오시장은 오는 2024년 2조6100억달러(약 3062조3130억원)까지 성장해 반도체, 화학제품, 자동차 시장을 합친 것보다 커질 것으로 예측된다. 정부는 사업화를 가로막는 규제를 개선, 2020년 세계 7대 바이오 강국으로 도약한다는 비전을 제시했다.
혁신안에 따르면 제품 연구개발(R&D) 기간 단축을 위해 줄기세포치료제 개발 시 배아 사용 요건이 개선된다. 진료 기록이 폐기된 오래된 배아는 제품 개발에 활용할 수 없던 것은 개선, 안전성 검사로 병력 확인을 대체한다. 올 8월까지 바이러스, 매독균, 무균 시험 등 안전성 시험에 대한 가이드라인도 만든다.
위험성이 낮은 체외진단용 제품은 임상시험 기관 외에서 실시한 성능시험 자료만으로 허가가 가능해진다. 임상시험계획서 보완 요구 전 `보완사항 사전 검토제`를 운영한다. 임상시험계획서 승인 기간은 67일에서 55일로 단축될 전망이다.
공중보건에 필요한 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 제도 개선이 이뤄진다.
임상시험이 불가능한 `공중보건 위기대응 의약품`은 비임상시험 자료로 우선 허가한다. 신종 감염병, 생물 테러 등에 대응하는 의약품이다. 알츠하이머, 뇌경색 등에 쓰이는 치료제도 `허가 후 사용성적 조사 실시` 등을 조건으로 2상 임상시험 자료만으로 허가한다. 난치성 질병 치료를 위한 고가 의약품은 건강보험이 적용되기 이전이라 하더라도 무상 또는 저가로 환자에 공급할 수 있는 근거를 법으로 마련한다.
제품 허가 기간은 단축, 시장 출시를 앞당긴다.
바이오의약품은 허가 신청 단계 이전이라 하더라도 실태조사를 실시, 사업화를 촉진한다. 첨단 및 융·복합 의료기기의 신속한 허가 지원을 위해 의료기기 개발 단계에서 심사 자료가 준비되는 대로 미리 심사한다. 최종 허가 신청 시 허가가 즉각 가능하도록 `단계별 심사제도`를 운영한다.
위해도가 낮은 정보기술(IT) 기반의 정보전송 의료기기는 등록하면 바로 판매가 가능한 1등급(신고)으로 분류된다. 바이오의약 개발전담팀과 융·복합 헬스케어 활성화 추진단을 운영, 개발부터 시장 진입까지 밀착 지원한다. 이로써 개발 기간이 바이오의약은 10년에서 7년, 첨단 의료기기는 6년에서 3년으로 절반 가까이 단축될 것으로 식약처는 기대했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
