식품의약품안전처(처장 정승)는 2등급 의료기기 현장조사 개선 등을 내용으로 하는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안을 행정 예고했다고 13일 밝혔다.
이번 개정안은 의료기기의 안전성·유효성을 확보하면서 업계의 과도한 부담을 줄이기 위해 마련한 것으로, △2등급 의료기기 현장조사 개선 △현장조사 처리기간 재산정 △사전 제출서류 간소화 등이다.
인체에 대한 위해도가 낮은 2등급 의료기기 제조소 중 품질부적합 등 위해우려 제조소를 제외한 곳은 품질관리 심사기관이 단독으로 현장조사(GMP)를 실시토록 해 위해도가 낮은 의료기기에 대한 현장조사 비용을 절감시켰다고 식약처는 설명했다. 현장조사도 업체가 희망하는 날짜에 받을 수 있도록 했다. 식약처는 “앞으로도 규정을 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.
개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
윤건일기자 benyun@etnews.com
