윤성혁기자 shyoon@etnews.com
체지방, 심박 수, 산소포화도 등을 측정하는 정보통신기술(ICT) 제품이 의료기기에서 제외된다. 또 고혈압·비만·당뇨 환자의 영양섭취, 체중조절, 운동량 등을 안내하는 애플리케이션도 규제 대상에서 빠진다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준’을 확정하고 시행에 들어갔다고 밝혔다. 인체 위해도가 낮은 개인용 건강관리제품은 의료기기가 아닌 공산품으로 관리돼 허가 받거나 신고를 하지 않아도 된다.
핵심은 질병 진단·치료 목적이 아닌 일상에서 건강관리를 위해 사용하는 개인용 제품은 의료기기에서 제외한 것이다.
다이어트 등 건강관리에 도움을 주고자 체지방을 자가 측정하는 제품, 스트레스 정도를 알고자 심박 수 변화 등을 자가 측정하는 제품, 스마트폰 등으로 호흡량을 자가 측정하는 제품 등이 이에 해당한다.
고혈압(저혈압) 환자가 혈압계로 측정한 혈압 값을 개인 스마트폰으로 전송받아 저장하는 앱, 고지혈증 환자가 개인용 콜레스테롤 측정기로 측정한 콜레스테롤 값을 스마트폰으로 전송받아 콜레스테롤 값 변화 등을 저장하는 앱도 의료기기 규제를 받지 않게 됐다.
앞서 이런 제품은 경계가 모호하다는 이유로 의료기기인지 논란이 일었다. 스마트폰에 탑재된 심박 수, 맥박 수, 산소포화도 측정 앱이 의료기기 논란으로 4개월 이상 시장 진입이 지연된 바 있다.
그러나 앞으로는 제품이나 앱이 진단·치료 목적 의료기기 대상이 아니라면 사전 허가심사, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용되는 의무 규정을 준수하지 않아도 된다. 제품 허가를 받기 위한 기간과 비용 절감 효과가 기대된다. 의료기기 심사는 통상 1년 이상, 최고 4억원 비용이 소요됐다.
당초 식약처는 당뇨·고혈압 등 만성질환자 자가 관리를 위한 혈당측정기와 혈압계도 의료기기 대상에서 제외할 방침이었다. 하지만 인체에 미칠 영향을 우려한 의료계 지적에 따라 최종 확정안에서 관련 내용을 삭제했다.
식약처는 “이번 기준안은 그동안 경계가 모호했던 의료기기와 개인용 건강관리제품 구분을 명확히 하기 위한 것”이라며 “지도·점검 등으로 사후관리를 계속해 나가겠다”고 밝혔다.
윤건일기자 benyun@etnews.com
○다이어트 등 건강관리용 체지방 측정 제품
○스트레스 정도를 알기 위한 심박 수 측정 제품
○스마트폰 등을 이용해 호흡량을 자가 측정하는 제품
○자가 건강관리를 위해 여러 가지 의료기기로 측정한 데이터를 전송 받아 단순히 일상적 건강관리 목적으로 전송, 출력, 저장 또는 분석하는 앱(의료 목적용 제외)
○휴대폰 카메라에 렌즈를 부착, 피부를 확대해서 건조 상태를 확인하거나 센서를 이용해 수분정도를 자가 측정하는 제품
