4차 산업혁명 시대 기술의 진보 속도는 현직 과학자들도 믿기 어려울 정도로 빠르다. 이러한 기술 진보는 전 산업 영역을 빠른 속도로 변화 및 발전시키고 있다. 특히 보건 산업 분야 가운데 의료기기 산업에 많은 변화를 일으키고 있다. 인공지능(AI) 중심의 정보기술(IT)과 생명공학기술(BT) 등이 결합함으로써 신개념 의료기기 개발을 촉진하는 데 영향을 미칠 뿐만 아니라 기술 융·복합으로 말미암아 보건 산업 영역의 경계를 허물고 있다.
AI, 클라우드, 빅데이터, 모바일, 사물인터넷(IoT) 등 4차 산업혁명을 대표하는 기술들은 보건 산업 분야에서 의료기술과 융합해 디지털 의료기기로 개발 및 실현되고 있다. 디지털 의료기기 개발은 기존의 진단 및 치료 중심의 의료 영역을 질병 예방 및 관리 패러다임으로 변화시키고 있다.
정부는 AI 기반 디지털의료기기 등의 기술 개발 지원을 위해 보건 빅데이터를 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청 등 범부처 시범사업으로 지난 2020년 6월부터 '국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업'을 진행하고 있다. 범부처 시범사업은 100만명 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업'(예비타당성조사를 거쳐 2023년부터 착수 예정)으로, 1조원을 투입해 확대 진행할 계획이다.
앞으로 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업'에서 암·희소·중증난치 질환자 40만명 및 자발적 참여자 60만명 등 총 100만명의 임상·유전체·건강·생활습관 정보 등 수집된 통합 빅데이터의 경우 AI 기술과 결합해 디지털 의료기기 등 바이오헬스 분야 연구 및 희소 질환 진단과 치료, 예방, 관리 등 기술 개발에 활용될 예정이다.
또 식품의약품안전처는 AI 기반 디지털의료기기의 기술 개발 촉진 및 보급 확산을 위해 지난해 8월 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을 제정 배포했다.
한국보건산업진흥원 '디지털 헬스산업 분석 및 전망연구(2020년 12월)' 보고서에 따르면 전 세계 디지털 헬스 산업은 2020년 기준 1520억달러이다. 이는 총 4330억달러에 이르는 전 세계 반도체 시장의 약 35%에 해당하는 규모이며, 오는 2025년에는 5080억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 국내 디지털 헬스 산업은 출처에 따라 차이는 있지만 2018년 기준 약 1조9000억원부터 2019년 약 6조4200억원 규모로 추정되고 있다.
최근 많은 기업이 정부 지원정책 및 시장 성장 잠재력과 기술 발전에 힘입어 AI 기반 디지털의료기기 개발을 위해 투자를 아끼지 않고 있다. 예를 들어 '경도인지장애 환자 대상으로 인지재활훈련을 통한 알츠하이머 치매 치료·예방 디지털의료기기' '정서장애 환자 대상 진단·치료·관리·예방 등 전 주기 관리 디지털의료기기' 등의 제품 및 서비스가 개발돼 상용화를 앞두고 있다.
다만 AI 기반 디지털의료기기 서비스는 비대면 원격의료 서비스가 전제로 됐을 때 진정한 기능이 구현됐다고 볼 수 있지만 정부의 다양한 지원과 규제 개선을 위한 노력에도 여태 관련 규제가 남아 있다. 코로나19 시대에 급상승한 대한민국 의료 산업의 국제적 위상을 한층 끌어올리는 데 시간이 걸리고 있다.
예방 중심의 새로운 의료 패러다임 국제 선도와 국민의 건강한 노후생활 보장을 위해 앞으로도 규제 개선을 위한 정부의 지속적인 관심과 지원이 필요하다.
김운섭 광주테크노파크 정책기획단장 wskim@gjtp.or.kr
