인체 위해도가 낮은 의료기기 인증은 하반기부터 식품의약품안전처 대신 의료기기정보기술지원센터에서 받는다. 또 제조소별로 받던 제조업허가가 기업체별로 변경된다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 28일 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘의료기기법’이 개정, 공포됐다고 밝혔다.
이에 따르면 7월 29일부터 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증 업무를 ‘의료기기정보기술지원센터’가 수행하고, 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처가 맡는다.
식약처는 “유럽, 일본 등은 위해도에 따라 의료기기 허가 등을 민간과 정부가 나눠 하고 있지만 우리나라는 의료기기 허가·신고 업무를 전적으로 정부에서 전담한다”며 “위해도가 높은 의료기기의 안전성 확보와 효율적인 허가·관리를 위해 개선했다”고 설명했다.
오는 7월 29일부터는 또 그동안 제조소별로 받던 의료기기 제조업허가가 기업체별로 전환된다. 한 기업체가 여러 개의 제조소를 갖춘 경우 하나의 제조업 허가만 받아도 되는 것이다. 제조소가 추가되는 경우 제조업허가를 변경해 소재지를 추가하는 방식으로 개선, 업계 부담을 완화했다고 식약처는 설명했다.
이 밖에 안전성이 확보되지 않은 의료기기가 시중에 유통되는 것을 막기 위해 의료기기 허가 전에 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성을 인정받도록 했으며, 심각한 부작용이 발생했거나 발생 우려가 있는 의료기기에 대해 의료기관 개설자가 환자에게 반드시 통보하도록 했다.
윤건일기자 benyun@etnews.com
