[이슈분석]"의료기 인증 강화 추세, 체질개선 나서야"

전문가는 이번 CE인증 문제를 단발성 이슈가 아닌 앞으로도 언제든 재발할 수 있는 문제로 보고 국내 의료기기 산업 체질개선 계기로 삼아야 한다고 강조했다. 의료기기 인허가가 세계적으로 강화되는 추세여서 근본적 대응책과 경쟁력 강화가 수반돼야 한다는 것이다.

허영 한국산업기술평가관리원 의료기기 PD는 “과거 의료기기 인허가는 전기적·기계적 안전성과 생물학적 유효성을 따졌지만 최근 추세는 여기에 성능 신뢰성은 물론이고 소프트웨어까지, 시험 항목이 전보다 두세 배는 증가하고 있다”며 “갈수록 대처가 힘들기 때문에 기업이 자체 전문 인력을 확보해 인허가 이슈에 대비해야 한다”고 말했다.

국내 의료기기 업계는 인허가 준비가 크게 미흡한 상황이다. 외부 컨설팅 업체에 의뢰만 하면 인증을 받을 수 있다는 인식이 많아 인증 기준이 강화되는 등 변화에 제대로 대응하지 못하는 사례가 적지 않다.

의료기기 제조사에서 인증 관련 업무를 담당하는 관계자는 “제품을 연구, 개발하는 단계에서부터 꼼꼼히 준비하고 대비해야 하는데 컨설팅 업체를 이용해 인증기관이 요구하는 서류만 갖추면 쉽게 되는 줄 안다”며 “자체 인력 양성에 인식 전환이 필요하다”고 강조했다.

전문 인력 부족도 어려움을 가중시키는 요인이다. 인허가 담당 전문 인력을 두고 싶어도 인재가 없어 구하기 쉽지 않다.

2013년 의료기기산업 기술인력 수요조사에 따르면 국내 의료기기 업계는 인허가 담당자 인력 확보에 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 전문성을 가진 인력이 부족하다 보니 뽑기가 어렵고, 인허가 인력 부재로 규제 대응이 미흡한 악순환이 이어진다.

의료기기 업계도 심각성을 깨닫고 중·단기 대책 일환으로 교육 강화를 추진 중이다. 제조사 단체인 조합을 중심으로 전문가 풀을 구성, 기업에 CE인증 지식과 노하우를 전달하는 것이 골자다.

기업 스스로가 CE 인증 획득을 위한 서류를 작성하는 것뿐만 아니라 제품 기획, 설계부터 국제 기준에 맞도록 코치해 경쟁력을 갖출 수 있도록 유도하는 것을 목표로 하고 있다.

윤건일기자 benyun@etnews.com